Preview盤(pán)點(diǎn)明年即將上市重磅藥物TOP10

• 2017年12月19日 YaoEnHua來(lái)源：中國(guó)化工網(wǎng) 286 11
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  2017-2022年特鋼市場(chǎng)投資機(jī)會(huì)及企業(yè)IPO上市環(huán)境綜合評(píng)估報(bào)告

  2015年，滬深股市跌宕起伏，大起大落，IPO暫停數(shù)月都對(duì)企業(yè)首次上市融資活動(dòng)產(chǎn)生影響。經(jīng)過(guò)年中的調(diào)整，市場(chǎng)已回穩(wěn)，IPO亦于年尾重啟，但是到了2016年6月底，整個(gè)股市再度陷入動(dòng)蕩，2016年初經(jīng)2...

EvaluatePharma發(fā)布的2018 Preview中預(yù)測(cè)了2018年即將上市的10款潛在重磅藥物，包括吉利德Bictegravir/F/TAF、諾和諾德索馬魯肽、Incyte公司Epacadostat、艾伯維Rova-T、新基Ozanimod、強(qiáng)生ARN-509、艾伯維Elagolix、Avexis公司AVXS-101、Shire制藥Lanadelumab、GW制

制藥公司的人員在評(píng)論處于研發(fā)管線后期的臨床藥物時(shí)，常常會(huì)談到“未滿足的醫(yī)療需求”，但是，真正能夠激發(fā)投資人熱情的恐怕是創(chuàng)新所造就的市場(chǎng)潛力吧?而能夠打動(dòng)患者的應(yīng)該是真正的臨床效果和用藥體驗(yàn)。EvaluatePharma發(fā)布的2018 Preview中預(yù)測(cè)了2018年即將上市的10款用于治療艾滋病、糖尿病、癌癥和罕見(jiàn)病領(lǐng)域的潛在重磅藥物，同時(shí)也給出了這10款藥物的2022年銷售額預(yù)測(cè)。

1、吉利德Bictegravir/F/TAF

吉利德今年6月和7月分別向美國(guó)和歐盟提交了Bictegravir/F/TAF(B/F/TAF)的上市申請(qǐng)，其中美國(guó)PDUFA日期為2018年02月12日。吉利德多年來(lái)一直是艾滋病治療領(lǐng)域的重要參與者，雖然GSK于今年11月最新上市了Juluca(dolutegravir/rilpivirine)，但短期內(nèi)仍很難撼動(dòng)吉利德在該領(lǐng)域的統(tǒng)治優(yōu)勢(shì)。在兩項(xiàng)III期臨床研究中，分別進(jìn)行了B/F/TAF vs dolutegravir /阿巴卡韋/拉米夫定和B/F/TAF vs dolutegravir+恩曲他濱/替諾福韋艾拉酚胺富馬酸的研究，在48周的試驗(yàn)中，B/F/TAF均顯示非劣性，并且具有較好的安全性和耐受性。

EvaluatePharma預(yù)測(cè)Bictegravir/F/TAF的2022年銷售額可以達(dá)到50.5億美元。

2、諾和諾德索馬魯肽

就在幾天前，美國(guó)FDA為諾和諾德索馬魯肽(一種每周一次的GLP-1糖尿病藥物)的上市申請(qǐng)開(kāi)啟了綠燈。索馬魯肽在一個(gè)頭對(duì)頭的研究中擊敗了Trulicity，這將給禮來(lái)帶來(lái)了相當(dāng)大的壓力。此外，諾和還啟動(dòng)了一項(xiàng)巨大的肥胖試驗(yàn)，有興趣看看能否讓病人擺脫首先導(dǎo)致糖尿病的體重。這使得這種藥物對(duì)市場(chǎng)上所有的藥物產(chǎn)生明顯的威脅，而這些藥物都沒(méi)有做得很好。

EvaluatePharma預(yù)測(cè)索馬魯肽的2022年銷售額可以達(dá)到27.2億美元。

3、Incyte公司Epacadostat

Epacadostat無(wú)疑是IDO領(lǐng)域的一顆耀眼新星，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，IDO抑制劑與程序性死亡受體1(PD-1)單抗聯(lián)合用藥之后，效果在某些方面優(yōu)于單獨(dú)使用PD-1單抗。Incyte公司與PD-1單抗的兩大巨頭Merck和BMS達(dá)成合作協(xié)議，而且還廣泛的挖掘Epacadostat與其他免疫檢查點(diǎn)抑制劑的聯(lián)用功能，適應(yīng)癥也是囊括了多個(gè)癌癥類別，但I(xiàn)ncyte好像并不滿足于此，他們的一舉一動(dòng)都倍受關(guān)注。Incyte公司于10月份購(gòu)買(mǎi)了MacroGenis公司PD-1單抗藥物MGA012所有適應(yīng)癥的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)權(quán)利，進(jìn)一步壯大自身PD-1管線，相信MGA012和Epacadostat的聯(lián)用序幕也即將拉開(kāi)。

EvaluatePharma預(yù)測(cè)Epacadostat的2022年銷售額可以達(dá)到19.4億美元。

4、艾伯維Rova-T

Rova-T是一種靶向癌癥干細(xì)胞表面DLL3蛋白的抗體藥物，用于二線聯(lián)合治療小細(xì)胞肺癌，目前仍處于實(shí)驗(yàn)階段。AbbVie為這款藥物支付了58億美元的現(xiàn)金，并承諾多達(dá)40億美元的里程碑付款。AbbVie認(rèn)為Rova-T聯(lián)用Opdivo或Opdivo+Yervoy，將使其成為小細(xì)胞肺癌方面有贏家，但最終取得成功還需更多的臨床試驗(yàn)來(lái)證實(shí)。EvaluatePharma預(yù)測(cè)Rova-T的2022年銷售額可以達(dá)到14.4億美元。

5、新基Ozanimod

Ozanimod是一種小分子的S1PR1/5調(diào)節(jié)劑，能夠顯著降低多發(fā)性硬化癥患者的復(fù)發(fā)頻率。最近10年多發(fā)性硬化癥市場(chǎng)也增長(zhǎng)很快，上市了多個(gè)新藥，Celgene公司的高管早期對(duì)這個(gè)產(chǎn)品預(yù)期為40~60億美元的銷售峰值，不過(guò)，這一數(shù)字一直在下降，目前Celgene的預(yù)測(cè)為29億美元。EvaluatePharma預(yù)測(cè)Ozanimod的2022年銷售額可以達(dá)到12.7億美元。

6、強(qiáng)生ARN-509

Apalutamide(ARN-509)是新一代抗雄激素藥物，開(kāi)發(fā)用于前列腺癌的治療。強(qiáng)生一直在悄無(wú)聲息地推進(jìn)apalutamide的臨床研發(fā)，雖然還沒(méi)有看到這些數(shù)據(jù)，看到它向監(jiān)管機(jī)構(gòu)邁進(jìn)也是令人興奮的事件。Apalutamide是強(qiáng)生完成一筆6.5億美元的重大交易收購(gòu)Rich Heyman的Aragon公司后歸入強(qiáng)生公司，借助強(qiáng)生強(qiáng)大的業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，該品種有望成為一款重磅藥物。EvaluatePharma預(yù)測(cè)ARN-509的2022年銷售額可以達(dá)到12.4億美元。

7、艾伯維Elagolix

Elagolix是Abbvie進(jìn)入前10排名的第二款重磅藥物，Elagolix是一種口服促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑，用于治療子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤，呈現(xiàn)一定的劑量依賴性反應(yīng)。在兩項(xiàng)III期試驗(yàn)中輕松超過(guò)安慰劑組，每項(xiàng)試驗(yàn)中有800多名女性參加，研究跟蹤了痛經(jīng)的臨床反應(yīng)包括急性和潛在的致殘?jiān)陆?jīng)痛以及非經(jīng)前期的盆腔疼痛。Abbvie于2017年9月提交了NDA并在1個(gè)多月后獲得優(yōu)先審評(píng)資格，雖然確切的PDUFA日期尚未公布，根據(jù)6個(gè)月的審查期限應(yīng)該在2018年4月27日。AbbVie可能在今后幾年不會(huì)再有Humira樣的金礦了，能夠在重磅藥物的前10中占據(jù)2席，再加上Imbruvia和Venclexta多少也算些慰藉了。

EvaluatePharma預(yù)測(cè)Elagolix的2022年銷售額可以達(dá)到12.1億美元。

8、Avexis公司AVXS-101

Avexis公司仍在進(jìn)行AVXS-101一項(xiàng)重要的臨床研究，但在尋求批準(zhǔn)上市的路上，它不會(huì)等待數(shù)據(jù)。幾個(gè)星期前，Avexis披露了一項(xiàng)針對(duì)15名脊髓性肌萎縮癥基因治療嬰兒的微小研究，表現(xiàn)了很好的數(shù)據(jù)。AVXS-101曾被授予治療所有類型的脊髓性肌萎縮癥(SMA)孤兒藥和突破性治療認(rèn)證，以及用于治療最危及生命的神經(jīng)遺傳疾病1型SMA快速通道認(rèn)證，F(xiàn)DA很可能會(huì)基于拯救面臨致命疾病的患者而有條件批準(zhǔn)。該療法對(duì)Biogen公司的Spinraza將構(gòu)成直接威脅，畢竟Spinraza第一年售價(jià)為75萬(wàn)美元，是全球十大最昂貴的療法之一。EvaluatePharma預(yù)測(cè)AVXS-101的2022年銷售額可以達(dá)到11.4億美元。

9、Shire制藥Lanadelumab

5月份，Shire制藥公布了Lanadelumab治療晚期遺傳性血管性水腫(HAE)臨床III期試驗(yàn)取得了積極的一線數(shù)據(jù)，這也意味著一個(gè)高達(dá)六位數(shù)價(jià)格的全新罕見(jiàn)疾病療法即將誕生。如果數(shù)據(jù)通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)獲批上市，那么2018年可能就會(huì)出現(xiàn)收益。lanadelumab是一種抑制激肽釋放酶(Kallikrein)功能的單抗。奧恩斯科夫正在把Shire變成一個(gè)全球性的罕見(jiàn)疾病公司，該藥物將使公司更加堅(jiān)定這個(gè)方向。EvaluatePharma預(yù)測(cè)Lanadelumab的2022年銷售額可以達(dá)到11.2億美元。

10、GW制藥Epidiolex

今年3月份，GW制藥的Epidiolex(一種大麻提取物，大麻二醇)開(kāi)始收獲積極樂(lè)觀的數(shù)據(jù)，首先是獲得了治療Dravet綜合征(一種罕見(jiàn)的嚴(yán)重癲癇癥)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。隨后，治療Lennox-Gastaut綜合征的2個(gè)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究均獲得了積極的數(shù)據(jù)。該藥物可能市值接近10億美元，也有分析師聲稱這一數(shù)值過(guò)于保守，認(rèn)為該藥物預(yù)計(jì)可以打破20億美元大關(guān)。EvaluatePharma預(yù)測(cè)Epidiolex的2022年銷售額可以達(dá)到9.6億美元。

參考資料

ENDPOINTS. The top 10 prospective blockbuster drug launches slated for 2018—Evaluate

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