2018-2023年醫(yī)藥中間體原料行業(yè)風(fēng)險投資態(tài)勢及投融資策略指引報告
風(fēng)險投資是在創(chuàng)業(yè)企業(yè)發(fā)展初期投入風(fēng)險資本，待其發(fā)育相對成熟后，通過市場退出機制將所投入的資本由股權(quán)形態(tài)轉(zhuǎn)化為資金形態(tài)，以收回投資，取得高額風(fēng)險收益。全球風(fēng)險資本市場已進入新一輪快速...
“諾欣妥”被諾華寄予厚望，有分析師預(yù)測其全球銷售額將高達100億美元?？缮鲜胁坏桨肽辏爸Z欣妥”便在中國遭遇專利“滑鐵盧”。
諾華中國總部于1997年成立。諾華集團擁有多元化的業(yè)務(wù)組合，涵蓋創(chuàng)新專利藥、眼科保健、非專利藥、消費者保健和疫苗及診斷等多個領(lǐng)域，并在所有領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先位置。
新年伊始，制藥巨頭諾華在中國就遭遇了冰火兩重天。
諾華集團微信公眾號發(fā)布的重磅消息是，2018年1月4日，諾華的瑞弗蘭在中國獲批。
醫(yī)藥圈一大早談?wù)摰膮s是，諾華接到的一個壞消息:1月3日，中國國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會宣布，諾華的一項專利“專利權(quán)全部無效”。
此次被宣告無效的專利，名為“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”，對應(yīng)藥品名為“諾欣妥”，用于心衰治療，可以降低心血管死亡和心衰住院的風(fēng)險。
2017年7月，“諾欣妥”正式獲得國家食藥監(jiān)總局(CFDA)批準(zhǔn)在中國上市，此前，已經(jīng)在美國、歐盟獲準(zhǔn)上市。這是一款處方藥，在國內(nèi)，28片盒裝售價280元左右。
“諾欣妥”被諾華寄予厚望，有分析師預(yù)測其全球銷售額將高達100億美元?？缮鲜胁坏桨肽辏爸Z欣妥”便在中國遭遇專利“滑鐵盧”。
2017年4月，廣東勝倫律師事務(wù)所合伙人戴錦良，向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會提出上述專利無效宣告請求，理由是“涉案專利說明書公開不充分”，“權(quán)利要求得不到說明書的支持”，“權(quán)利要求保護范圍不清楚”，“權(quán)利要求不具備創(chuàng)造性”，不符合專利法相關(guān)條款。
按照專利法的規(guī)定：自國家知識產(chǎn)權(quán)局公告授予專利權(quán)之日起，任何單位或個人認(rèn)為該專利權(quán)的授予不符合專利法規(guī)定的，可以請求專利專利復(fù)審委員會宣告該專利權(quán)無效的制度。
五個月后，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會，對此案進行了口頭審理。整個審理過程持續(xù)了3小時40分鐘。審理的結(jié)果，便是《無效宣告請求審查決定書》。
此次審理，被認(rèn)為是專利權(quán)之爭提前開打。
CFDA藥審中心官網(wǎng)顯示，國內(nèi)至少有6家企業(yè)，正在進行沙庫巴曲纈沙坦鈉片相關(guān)的臨床試驗。
在中國，藥品的生產(chǎn)、銷售，由CFDA進行審批、監(jiān)管;專利權(quán)的批準(zhǔn)、紛爭，則由國家知識產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)。此次“無效宣告”后，諾華仍有“翻盤”的機會：可以在三個月內(nèi)，向北京知識產(chǎn)權(quán)法院起訴。
起訴的勝算幾何?
諾華能否通過法律訴訟，推翻專利無效決定，取決于國家知識產(chǎn)權(quán)局復(fù)審委員會的審查過程是否有缺陷。
“復(fù)審委員會此前在審查過程中出過問題，但是很少?！绷⒎铰蓭熓聞?wù)所合伙人李春暄告訴《財經(jīng)》記者，復(fù)審委員會的決定，被北京知識產(chǎn)權(quán)局推翻的案例，占所有類似起訴案件10%左右。
如果諾華在北京知識產(chǎn)權(quán)法院敗訴，還可以到北京高級人民法院上訴。在二審判決生效前，因無效決定尚未生效，專利依然是有效的。
專利被宣告無效，對于中國藥企有何影響?
“對國內(nèi)的藥企影響不大，這是一個組合專利，主專利并沒有得到授予;其核心專利到2026年到期，是很難破的?！迸碱I(lǐng)生物創(chuàng)始人謝雨禮接受采訪時表示。
在謝雨禮看來，所有的藥品專利都可以打官司，“目前正在臨床試驗的仿制藥企，即使未來能拿到批件，生產(chǎn)銷售時，依然要承擔(dān)專利權(quán)的風(fēng)險”。
諾華是否向北京知識產(chǎn)權(quán)法院起訴?“肯定會進行法律訴訟的?！崩畲宏巡聹y。
截至記者發(fā)稿，諾華方面未會給予答復(fù)。
諾華還可以繼續(xù)上訴，且在二審判決生效前，其專利依然是有效的。
即便被宣告無效，對國內(nèi)的藥企影響也不大，因為其核心專利到2026年到期。
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諾華重磅藥專利被宣告無效 對中國藥企有何影響? 
