重磅新藥“來那度胺”陷銷售權(quán)紛爭 研發(fā)方與專利買斷方欲對簿公堂

• 2018年1月9日 lihuizhen來源：金融界 378 18
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  2018-2023年醫(yī)藥檢測服務(wù)行業(yè)深度分析及“十三五”發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)報告

  “十三五”規(guī)劃對“十二五”規(guī)劃實施情況進(jìn)行全面評估；貫徹黨的十八大和十九大精神，以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，突出改革創(chuàng)新；遠(yuǎn)近結(jié)合，更加注重以解決長遠(yuǎn)問題的辦法來應(yīng)對...

自來那度胺的新藥證書和生產(chǎn)批件下發(fā)起，雙鷺?biāo)帢I(yè)和卡文迪許的矛盾就開始日益升級，從口頭警告，到發(fā)律師函敦促，再到準(zhǔn)備對簿公堂，雙方劍拔弩張的局面為來那度胺的銷售前景蒙上陰影。

圖文無關(guān)

在這個尊重知識產(chǎn)權(quán)的時代，專利紛爭總是不可避免的。中國血液病領(lǐng)域首個挑戰(zhàn)全球?qū)＠乃幬铩獊砟嵌劝?，新藥證書墨跡未干，資本市場正期待這款市場規(guī)模上百億元的“爆款”為上市公司貢獻(xiàn)新的盈利來源時，研發(fā)方南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司(下稱“卡文迪許”)與專利買斷方雙鷺?biāo)帢I(yè)，卻因來那度胺的總經(jīng)銷權(quán)爭得劍拔弩張，并欲將之對簿公堂。

來那度胺的誕生可謂命途多舛，研發(fā)十年才宣告成功，申報生產(chǎn)批件時又半路遇到2015年的“7·22”臨床核查風(fēng)暴，后成功闖進(jìn)綠色審查通道，最終于2017年11月底方才取得新藥證書和生產(chǎn)批件。

交鋒總經(jīng)銷權(quán)

自來那度胺的新藥證書和生產(chǎn)批件下發(fā)起，雙鷺?biāo)帢I(yè)和卡文迪許的矛盾就開始日益升級，從口頭警告，到發(fā)律師函敦促，再到準(zhǔn)備對簿公堂，雙方劍拔弩張的局面為來那度胺的銷售前景蒙上陰影。

卡文迪許董事長許永翔告訴記者，公司正著手對雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)起違約侵權(quán)訴訟，責(zé)令其停止自行在國內(nèi)市場招募來那度胺藥品銷售商的違約行為。

雙鷺?biāo)帢I(yè)董秘梁淑潔為此接受中國證券報記者采訪時表示，雙方曾于2010年5月簽訂了《來那度胺及膠囊臨床試驗批件轉(zhuǎn)讓及新藥研究、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、相關(guān)發(fā)明專利實施許可合同》?！凹热灰呀?jīng)買斷知識產(chǎn)權(quán)，當(dāng)然也包括經(jīng)銷權(quán)?！绷菏鐫嵄硎?，雙鷺?biāo)帢I(yè)可以委托“卡文迪許或其指定的經(jīng)銷商或第三方銷售來那度胺”，也可以不這樣做，由雙鷺?biāo)帢I(yè)或雙鷺?biāo)帢I(yè)指定的經(jīng)銷商銷售來那度胺。

“按照我們的理解，雙鷺?biāo)帢I(yè)歡迎卡文迪許推薦有能力的經(jīng)銷商，我們擇優(yōu)使用。因為來那度胺有潛在風(fēng)險，必須保證患者不能有懷孕的意愿和可能性，否則企業(yè)要負(fù)責(zé)任。我們必須保證每個用藥人的安全，都要進(jìn)行登記，并定期向SFDA申報?！彪p鷺?biāo)帢I(yè)董事長徐明波告訴中國證券報記者，這一因素決定來那度胺不能撒出去不管，必須嚴(yán)格培訓(xùn)自己的銷售代表、醫(yī)藥代表。雙鷺?biāo)帢I(yè)建立了至少100人的團(tuán)隊，已經(jīng)培訓(xùn)半年。

許永翔對梁淑潔、徐明波的說法并不贊同。他表示，“徐明波聲稱的風(fēng)險控制計劃，其實該計劃的所有策略和要點(diǎn)，自始至終都是卡文迪許完成的，并由卡文迪許審定后交至藥監(jiān)局?？ㄎ牡显S對風(fēng)險控制做了完善的工作和準(zhǔn)備。”

梁淑潔向中國證券報記者出示了2010年5月簽訂的合同。中國證券報記者就該份合同的真實性向卡文迪許求證，許永翔承認(rèn)該合同的存在，并向中國證券報記者提供了雙方于2017年6月27日簽訂的一份《框架協(xié)議》及于2017年8月底簽訂的《補(bǔ)充協(xié)議》。

《框架協(xié)議》主要內(nèi)容包括：卡文迪許、雙鷺?biāo)帢I(yè)、許永翔三方就奧硝唑注射液項目、來那度胺及膠囊項目完整權(quán)益等事項達(dá)成協(xié)議，并于當(dāng)日簽字蓋章生效。

《框架協(xié)議》約定了上述兩個藥品的轉(zhuǎn)讓方式、支付對價，并約定卡文迪許的業(yè)績對賭原則?！犊蚣軈f(xié)議》第5款約定，“若兩項或單項藥品獲得生產(chǎn)批件后，卡文迪許或其指定的經(jīng)銷商或第三方銷售該兩個或單個項目項下藥品的終端年銷售金額達(dá)到10億元人民幣時，雙鷺?biāo)帢I(yè)承諾在達(dá)到該條件后10日內(nèi)，按照超過10億元部分的3%比例提成給卡文迪許?！?/p>

第5款還約定，這兩個藥品若完不成協(xié)議約定的對賭條件，在未支付的轉(zhuǎn)讓款中，須扣除30%的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)?！半p方約定了嚴(yán)苛的業(yè)績對賭條件，然后現(xiàn)在又來剝奪卡文迪許的銷售權(quán)，這不是卸磨殺驢嘛?！痹S永翔表示。

許永翔告訴中國證券報記者，在《框架協(xié)議》簽訂之后，雙方又于8月份底簽訂了《關(guān)于奧硝唑注射液與來那度胺及膠囊項目原合同與<;框架協(xié)議>;及兩個品種的補(bǔ)充協(xié)議的法律效力及特別約定事項的約定》(簡稱《補(bǔ)充協(xié)議》)。該《補(bǔ)充協(xié)議》的第“4.2”、“4.3”款中也對銷售權(quán)作出了相同的約定，“若兩項或單項藥品獲得生產(chǎn)批件后，卡文迪許或其指定的經(jīng)銷商或第三方負(fù)責(zé)全國總經(jīng)銷銷售該兩個或單個項目項下藥品的終端銷售金額達(dá)到10億元人民幣時，雙鷺?biāo)帢I(yè)承諾在達(dá)到該條件后的次年1月底之前將超過10億元部分的3%比例提成給卡文迪許，提成期限為十年?！?/p>

北京中同律師事務(wù)所合伙人趙銘分析認(rèn)為，從《框架協(xié)議》約定的條款來看，卡文迪許和其指定的經(jīng)銷商或第三方均可以銷售奧硝唑注射液及來那度胺膠囊，實際上表明雙鷺?biāo)帢I(yè)同意賦予卡文迪許或其指定的經(jīng)銷商或第三方該兩項藥品的經(jīng)銷權(quán)。后又簽訂《補(bǔ)充協(xié)議》，進(jìn)一步明確卡文迪許或其指定的經(jīng)銷商或第三方的總經(jīng)銷權(quán)利。這是雙鷺?biāo)帢I(yè)對該兩項藥品的總經(jīng)銷權(quán)實施的許可約定，也是雙鷺?biāo)帢I(yè)對卡文迪許設(shè)定的履行協(xié)議約定的銷售對賭業(yè)績要求，也是卡文迪許要獲得協(xié)議約定的權(quán)益轉(zhuǎn)讓報酬而設(shè)定的義務(wù)和責(zé)任。

需要注意的是，雙鷺?biāo)帢I(yè)與卡文迪許的《框架協(xié)議》，除了約定奧硝銼與來那度胺的知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓、銷售方式等事宜外，還約定雙鷺?biāo)帢I(yè)退出對卡文迪許的參股。彼時，雙鷺?biāo)帢I(yè)持有卡文迪許32%的股權(quán)。

此外，《框架協(xié)議》約定，來那度胺的轉(zhuǎn)讓款當(dāng)中還包括“卡文迪許同意許可雙鷺?biāo)帢I(yè)來那度胺及膠囊項目在海外市場的獨(dú)立開發(fā)權(quán)，并將所獲授權(quán)的國外專利許可給雙鷺?biāo)帢I(yè)使用”的收益部分。

挑戰(zhàn)全球?qū)＠拿餍撬幬?/strong>

來那度胺是資本市場醫(yī)藥板塊中的明星藥物，在國內(nèi)是治療多發(fā)性骨髓瘤的急缺用藥，也是效果最好的藥物。一位不愿具名的中國藥科大學(xué)教授告訴中國證券報記者，挑戰(zhàn)專利藥物，對于中國制藥企業(yè)而言還是陌生、復(fù)雜和艱難的。美國Hatch-Waxman法案規(guī)定，藥企可以通過該法案的第四條款挑戰(zhàn)原研公司申請的創(chuàng)新藥專利，證明原研藥的專利無效或不侵犯其專利，從而在原研藥專利到期前獲得藥監(jiān)部門的上市許可，并攫取巨大收益。挑戰(zhàn)專利需要極強(qiáng)專業(yè)知識，往往伴隨通常3-5年的司法審理過程，時間和結(jié)果不確定性強(qiáng)。

美國新基公司是來那度胺的原研公司，2005年12月獲美國FDA批準(zhǔn)上市。2006年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)來那度胺聯(lián)合地塞米松用于治療多發(fā)性骨髓瘤，此后來那度胺在這一領(lǐng)域的銷量一路“開掛”。2016年新基公司的全球銷售額69.74億美元，2017年前三季度銷售額59.99億美元。隨著患者的診斷率提高，患者生命周期的延長，以及新的適應(yīng)癥的擴(kuò)大，F(xiàn)ierce Pharma預(yù)測其2022年銷售額或達(dá)134.4億美元。

新基公司靠著來那度胺獨(dú)步天下，也為其在世界各地申請各類專利保護(hù)，為保證其市場獨(dú)占性而筑起堅固的知識產(chǎn)權(quán)城墻。在中國專利數(shù)據(jù)庫中，可以檢索到新基公司在國內(nèi)申請了29件相關(guān)專利，核心專利的有效期2024年才到期?？ㄎ牡显S于2007年立項挑戰(zhàn)新基公司的化合物專利，并以無效其專利為目標(biāo)。研發(fā)過程中，卡文迪許發(fā)明了一條全新路線合成來那度胺，還發(fā)明了來那度胺的三種新的多晶型物。

2014年10月，卡文迪許研發(fā)的來那度胺由雙鷺?biāo)帢I(yè)開展在國內(nèi)權(quán)威的血液病醫(yī)院驗證性臨床研究，并于同年11月向食藥監(jiān)總局申報生產(chǎn)批件。卡文迪許的專利挑戰(zhàn)和上市申報步伐引起新基公司的重視，其一邊與卡文迪許、雙鷺?biāo)帢I(yè)談判，一邊尋求法律支持。從2013年至2016年上半年，卡文迪許與新基公司進(jìn)行了三年的訴訟拉鋸戰(zhàn)。訴訟從國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會打到最高法院。三場訴訟皆以卡文迪許的勝訴告終。