精烏膠囊變身為處方藥 沒有處方藥店不能賣 網(wǎng)上禁售

• 2018年2月8日 lihuizhen來源：賽柏藍 212 5
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  2018-2023年醫(yī)藥用品行業(yè)深度分析及發(fā)展趨勢研究報告

  醫(yī)藥用品行業(yè)研究報告中的醫(yī)藥用品行業(yè)數(shù)據(jù)分析以權(quán)威的國家統(tǒng)計數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，采用宏觀和微觀相結(jié)合的分析方式，利用科學的統(tǒng)計分析方法，在描述行業(yè)概貌的同時，對醫(yī)藥用品行業(yè)進行細化分析，重...

精烏膠囊網(wǎng)上禁售據(jù)了解，早前除心元膠囊外，精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸等3個藥品都屬于OTC藥品，4個藥品在藥店賣得都非常好。

圖文無關(guān)

注意了，這個藥不能隨便賣了!

暢銷藥精烏膠囊“打怪升級”變?yōu)樘幏剿帯]有處方，藥店不能賣，網(wǎng)上禁售。

2月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于修訂精烏膠囊等4個品種藥品說明書的公告》，將精烏膠囊調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，百樂眠膠囊由乙類非處方藥調(diào)整為甲類非處方藥，同時對上述2種藥品及七寶美髯丸、心元膠囊的說明書進行修訂。

精烏膠囊網(wǎng)上禁售據(jù)了解，早前除心元膠囊外，精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸等3個藥品都屬于OTC藥品，4個藥品在藥店賣得都非常好。

其中精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸3個OTC藥品在網(wǎng)上銷量都不錯，精烏膠囊單品最高銷量8346，百樂眠膠囊單品最高銷量23127，七寶美髯丸單品最高銷量3669。(銷量數(shù)據(jù)來源阿里健康大藥房)

而目前精烏膠囊改為處方藥，根據(jù)國家要求，處方藥網(wǎng)售禁售。那么，這將意味著精烏膠囊從此以后網(wǎng)售不能買了。

對于其他兩個OTC藥品，由于說明書的修改，藥店人也必須根據(jù)要求提醒患者用藥。

總局要求，以下4點要注意

一、所有精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照精烏膠囊說明書修訂要求(見附件1)、百樂眠膠囊非處方藥說明書范本(見附件2)、七寶美髯丸非處方藥說明書范本(見附件3)、七寶美髯丸處方藥說明書修訂要求(見附件4)、心元膠囊說明書修訂要求(見附件5)，提出修訂說明書的補充申請，于2018年3月25日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、精烏膠囊已被調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理。患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀精烏膠囊藥品說明書。

四、患者用藥前應當仔細閱讀精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說明書的新修訂內(nèi)容。

附件1：精烏膠囊說明書修訂要求

一、【不良反應】項應包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可能引起肝生化指標異常。

二、【禁忌】項應包括：

1.肝功能不全者禁用。

2.孕婦禁用。

三、【注意事項】項應包括：

1.服藥期間應注意監(jiān)測肝生化指標，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，或原有肝生化檢查異常、肝損害臨床癥狀加重時，應立即停藥并就醫(yī)。

2.嚴格按用法用量服用，不超劑量、長期連續(xù)用藥。

3.已知有本品或組方藥物肝損傷個人史的患者不宜使用。

4.肝生化指標異常、有肝病史者慎用。

5.兒童、哺乳婦女、老年人慎用。

6.應避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。

附件2：百樂眠膠囊非處方藥說明書范本

百樂眠膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：百樂眠膠囊

漢語拼音：

【成份】

【性狀】

【功能主治】滋陰清熱，養(yǎng)心安神。用于陰虛火旺型失眠癥，癥見入睡困難、多夢易醒、醒后不眠、頭暈乏力、煩躁易怒、心悸不安等。

【規(guī)格】每粒裝0.27克

【用法用量】口服，一次4粒，一日2次，14天為一個療程。

【不良反應】監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可能引起惡心、腹痛、皮疹、瘙癢等，有肝生化指標異常個案報告。

【禁忌】孕婦禁用。

【注意事項】

1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。

2.服藥期間要保持情緒樂觀，切忌生氣惱怒。

3.肝功能不全者不宜使用。已知有本品或組方藥物肝損害個人史的患者不宜使用。

4.有肝病史或肝生化指標異常者慎用，且應在醫(yī)師指導下使用。

5.服藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應立即停藥并就醫(yī)。

6.應避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。

7.兒童、哺乳婦女、老年人慎用，且應在醫(yī)師指導下使用。

8.有高血壓、心臟病、糖尿病、腎病等慢性病患者應在醫(yī)師指導下服用。

9.服藥7天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。

10.嚴格按說明書用法用量和療程服用。

11.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

12.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

13.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

14.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

15.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標準】

【批準文號】

【說明書修訂日期】

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng) 址：

如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

附件3：七寶美髯丸非處方藥說明書范本

一、七寶美髯丸說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：七寶美髯丸

漢語拼音：

【成份】

【性狀】

【功能主治】補肝腎，益精血。用于肝腎兩虛，須發(fā)早白，牙齒搖動，盜汗，筋骨痿弱，腰腿酸軟，帶下清稀。

【規(guī)格】每丸重9克

【用法用量】淡鹽湯或溫開水送服，一次1丸，一日2次。

【不良反應】監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可能引起肝生化指標異常。

【禁忌】

1.肝功能不全者禁用。

2.孕婦禁用。

【注意事項】

1.忌不易消化食物。

2.已知有本品或組方藥物肝損害個人史的患者不宜使用。

3.有肝病史或肝生化指標異常者慎用，且應在醫(yī)師指導下使用。

4.服藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應立即停藥并就醫(yī)。

5.應避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。

6.感冒發(fā)熱病人不宜服用。

7.兒童、哺乳婦女、老年人慎用，且應在醫(yī)師指導下使用。

8.有高血壓、心臟病、糖尿病、腎病等慢性病患者應在醫(yī)師指導下服用。

9.本品宜飯前服用。

10.服藥2周癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。

11.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。連續(xù)服藥超過2周應咨詢醫(yī)師。

12.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

13.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

14.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

15.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

16.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標準】

【批準文號】

【說明書修訂日期】

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng) 址：

如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

附件4：七寶美髯丸處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可能引起肝生化指標異常。

二、【禁忌】項應當包括：

1.肝功能不全者禁用。

2.孕婦禁用。

三、【注意事項】項應當包括：

1.服藥期間應注意監(jiān)測肝生化指標，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，或原有肝生化檢查異常、肝損害臨床癥狀加重時，應立即停藥并就醫(yī)。

2.嚴格按用法用量服用，不超劑量、長期連續(xù)用藥。

3.已知有本品或組方藥物肝損害個人史的患者不宜使用。

4.肝生化指標異常、有肝病史者慎用。

5.兒童、哺乳婦女、老年人慎用。

6.應避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。

附件5：心元膠囊說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可能引起肝生化指標異常。

二、【禁忌】項應當包括：

1.肝功能不全者禁用。

2.孕婦禁用。

三、【注意事項】項應當包括：

1.服藥期間應注意監(jiān)測肝生化指標，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，或原有肝生化檢查異常、肝損害臨床癥狀加重時，應立即停藥并就醫(yī)。

2.嚴格按用法用量服用，不超劑量、長期連續(xù)用藥。

3.已知有本品或組方藥物肝損害個人史的患者不宜使用。

4.肝生化指標異常、有肝病史者慎用。

5.兒童、哺乳婦女、老年人慎用。

6.應避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。

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