單克隆抗體藥物成醫(yī)藥行業(yè)領導者 醫(yī)藥創(chuàng)新逐漸成為大趨勢

• 2018年2月5日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 608 34
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  2018-2023年中醫(yī)藥行業(yè)深度分析及“十三五”發(fā)展規(guī)劃指導報告

  “十三五”規(guī)劃對“十二五”規(guī)劃實施情況進行全面評估；貫徹黨的十八大和十九大精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，突出改革創(chuàng)新；遠近結(jié)合，更加注重以解決長遠問題的辦法來應對...

近年來，隨著我國新醫(yī)改進程不斷推進，“藥品創(chuàng)新”已成為行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵詞。醫(yī)藥創(chuàng)新正在逐漸成為大趨勢，監(jiān)管部門、從業(yè)者、資本的信心和決心也越來越堅定。筆者獲悉，在這兩年的投資中，單克隆抗體藥物是絕對的主流。

近年來，隨著我國新醫(yī)改進程不斷推進，“藥品創(chuàng)新”已成為行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵詞。醫(yī)藥創(chuàng)新正在逐漸成為大趨勢，監(jiān)管部門、從業(yè)者、資本的信心和決心也越來越堅定。筆者獲悉，在這兩年的投資中，單克隆抗體藥物是絕對的主流。

有專家表示，現(xiàn)在美國其他藥物現(xiàn)在一般融資比較困難，但是抗體藥物永遠是一個方向。中國目前的醫(yī)藥創(chuàng)新還處于一個快速發(fā)展階段，盡管不太可能出現(xiàn)美國一樣的情況，但可以預見的是，無論是在中國還是美國，單克隆抗體藥物都在成為醫(yī)藥行業(yè)的領導者。

單抗藥物治療主要是利用其靶向性來干預疾病發(fā)生、發(fā)展過程中的各個通路，或是激活宿主對疾病的免疫等。其在生物技術(shù)制藥中占有重要地位，并逐漸成為生物醫(yī)藥領域發(fā)展的主要方向。從全球市場來看，抗體藥物成了國際制藥業(yè)爭奪的焦點，并購成為國際制藥業(yè)巨頭快速切入抗體產(chǎn)業(yè)的捷徑。據(jù)了解，經(jīng)過30多年的積累，單克隆抗體藥物從靶點開發(fā)到技術(shù)改進，從臨床研究到商業(yè)化策略，各個方面都日趨成熟，已經(jīng)成為醫(yī)藥領域當之無愧的主流分支。

業(yè)內(nèi)分析，隨著生物醫(yī)學的不斷發(fā)展，一定會出現(xiàn)具有更高靶向性的單抗和藥效更強的“彈頭”，為患者帶來更大的希望。據(jù)悉，如今單克隆抗體藥物研發(fā)已經(jīng)從早期的零敲碎打階段步入大規(guī)模的研發(fā)時期。2017年全年，全球主流市場獲批單克隆抗體新藥10個，為歷年最高。而我國也隨著各種利好政策的出臺，單克隆抗體藥物也正在迅速崛起，研發(fā)力度也逐漸處于國際前沿。

根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年這一年里，國內(nèi)共有5個單克隆抗體藥物申報美國臨床試驗成功。至此，成功申報美國臨床試驗的國內(nèi)單克隆抗體藥物達到9個。單克隆抗體藥物的應用前景進一步廣闊，國內(nèi)單克隆抗體藥物也正在迅速崛起。據(jù)了解，為推動抗體行業(yè)的發(fā)展，上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會單克隆抗體藥物專業(yè)委員會在會上宣布成立，專委會將匯聚抗體藥物研發(fā)、制造及相關(guān)領域的各方力量，共同推動上海單抗行業(yè)產(chǎn)業(yè)化進程、促進上?？贵w藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

如今，國內(nèi)單克隆抗體藥物不僅漸出佳績，而且在研發(fā)實力方面也不斷得到國際的認可，如百濟神州、科倫藥業(yè)、譽衡藥業(yè)等企業(yè)先后將自身的免疫檢查點抑制劑項目授權(quán)給國外企業(yè)。

2018年單克隆抗體藥物的創(chuàng)新研發(fā)仍是我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重點項目之一。有專家分析，2018年國內(nèi)單克隆抗體藥物在靶點方面，會繼續(xù)向腫瘤免疫領域的“me-too”和“me-better”集中，國內(nèi)的新藥研發(fā)會以“me-too”和“me-better”為主要目標，部分新興藥企會嘗試比較大的技術(shù)創(chuàng)新。且在經(jīng)歷早期的扎堆研發(fā)之后，更多企業(yè)也會開始有意識地尋求差異化。

如沃森生物1月25日晚間發(fā)布公告稱，子公司嘉和生物研發(fā)的單抗藥物GB223注射液獲得第二個臨床試驗批件，審批結(jié)論為本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進行治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松臨床試驗。公告顯示，單抗藥物GB223注射液為嘉和生物在中國申報臨床研究的創(chuàng)新型治療用生物制品1類新藥，是嘉和生物自主創(chuàng)新研發(fā)并具有全新序列的抗人RANKL單抗，嘉和生物擁有核心自主知識產(chǎn)權(quán)。與傳統(tǒng)藥物相比，單抗類藥物靶向性高，能更有針對性地直達病灶，精準治療相應疾病，具有更加顯著的安全性和有效性。

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