印度為什么可以有廉價仿制藥?

• 2018年7月11日 YangJinZhu來源：新浪 910 56
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  2018-2023年我國中藥注射制劑行業(yè)市場調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測報告

  2018下半年起，隨著化藥一致性評價和中藥注射劑的進(jìn)一步整治的推進(jìn)，限抗令的嚴(yán)格實(shí)施，中成藥口服制劑在門診將進(jìn)入替代化藥口服制劑時期，確有療效的?？朴弥谐伤幙诜苿@得普漲。中藥注射...

近來，印度“神藥”讓中國人非常唏噓。正值全球籠罩在“貿(mào)易戰(zhàn)”的陰影下，關(guān)于WTO承諾與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的論爭也正在中國如火如荼。

1984年，美國約150種常用藥專利到期。按當(dāng)時法規(guī)，如果其他廠家想生產(chǎn)這些藥品，需按新藥標(biāo)準(zhǔn)重新申請新專利。這時，“哈茨·沃克曼法案（藥品價格競爭與專利期補(bǔ)償法）”誕生，新廠家只需證明自己的“仿制藥”產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)。無需支付專利費(fèi)，減少了臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，簡化了申請手續(xù)，“仿制藥”平均價格只有專利藥的20%～40%，有的甚至相差10倍以上，極大利好了社會中下層人民福祉。

可以說，美國患者是仿制藥最初的受益者。而印度卻成為其最大受益者。

通過對仿制藥規(guī)則的巧妙利用，印度專利法中規(guī)定“保護(hù)整個生產(chǎn)工藝和過程，但如果工藝和過程發(fā)生改變，其相應(yīng)的產(chǎn)品并不受到原專利的約束”。于是，印度企業(yè)采取“反流程工藝”，將西方專利藥物工藝略加改造，或添加一些所謂活性成分，獲得印度稱之為“簡明新藥”的專利，以低價在全球銷售。

制度寬松使印度仿制藥快速擴(kuò)張，并成為全世界低成本高品質(zhì)藥品的主要制造商和供應(yīng)商。20世紀(jì)末，印度藥品50%以上供出口，成為世界上第三大藥品生產(chǎn)商、全球藥品出口大國，其中大部分為仿制藥。制藥行業(yè)不僅成為印度經(jīng)濟(jì)增長的亮點(diǎn)，也為無力購買昂貴藥品的非洲貧窮國家提供了更好選擇。印度甚至被稱為“第三世界藥房”。

不得不加入的WTO和不得不改的專利法

可想而知，對于世界貿(mào)易組織（WTO）關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)方式，印度一開始是拒絕的。但在上世紀(jì)80年代遭遇經(jīng)濟(jì)滑坡之后，1991年印度爆發(fā)國際收支危機(jī)，不得不面對強(qiáng)烈需要經(jīng)濟(jì)改革和加入WTO這一現(xiàn)實(shí)。

1994年，印度簽署了《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS）。1995年，印度加入WTO。印度需要修改其專利法與TRIPS接軌。但在TRIPS給予發(fā)展中國家的10年過渡期內(nèi)，印度采取了“拖”字訣，可以接受醫(yī)藥產(chǎn)品專利申請，但仍不授予醫(yī)藥產(chǎn)品專利保護(hù)。

1995年，當(dāng)臨時專利行政條例到期失效，永久條例又因議會被解散而沒有建立起來，印度與發(fā)達(dá)國家繼續(xù)爆發(fā)矛盾。

1996年開始，美國訴印度的藥品專利保護(hù)。最終，印度敗訴。在WTO監(jiān)督下，印度才開始調(diào)整。

第一次專利法修改是在1999年，引入了過渡性安排——市場專有權(quán)條款，最終目標(biāo)是邁向承認(rèn)產(chǎn)品專利權(quán)。

第二次修改是在2002年，將專利期限從14年延長到20年，并對強(qiáng)制許可的相關(guān)條款進(jìn)行了修改，以滿足公共健康要求并符合TRIPS的規(guī)定。

第三次是2003年。經(jīng)過激烈爭論，引入了藥品、食品和化學(xué)制品的產(chǎn)品專利保護(hù)，取消市場專有權(quán)。

2005年，印度修改了《專利法》，但只對1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護(hù)，而不支持原有藥物混合或衍生藥物的專利。

價格限制、外商投資所占股份比例限制、進(jìn)口原料藥限制、藥品相關(guān)外國技術(shù)協(xié)議限制、各種產(chǎn)業(yè)限制性許可證都逐漸被取消。但印度展現(xiàn)了充分利用法規(guī)制度的靈活技巧，為國家、社會和產(chǎn)業(yè)贏得了寶貴的時間和機(jī)會。

民族企業(yè)的開放路

為了培育民族制藥業(yè)，多年來印度政府實(shí)施了一系列扶持政策。當(dāng)“大門”打開，它們怎么辦？

2005年以前，印度的制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)能夠滿足國內(nèi)藥物需求的95%，且產(chǎn)出以每年13.7%的復(fù)合增長率遞增。但由于藥品價格低廉、政府保護(hù)較強(qiáng)，其產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)分散。2000年左右，印度約有20000多家制藥企業(yè)，有組織、成規(guī)模的只有約260家，沒有一家企業(yè)的零售制劑市場份額超過7%。此外，新藥研發(fā)能力仍較弱。1990年代中期以后，印度制藥企業(yè)開始投資新藥研發(fā)。但基本上都是在開發(fā)出新的化學(xué)分子之后，臨床開發(fā)早期將其轉(zhuǎn)讓出去，所獲收益很小。

加入TRIPS后，印度藥企作出了相應(yīng)調(diào)整。

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