《我不是藥神》刷屏背后 仿制藥到底是什么？全球最大最大仿制藥國家是哪？

• 2018年7月12日 WuYaNan來源：360百科 505 27
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  2018-2024年舒可欣市場發(fā)展前景分析及供需格局研究預測報告

  隨著舒可欣行業(yè)競爭的不斷加劇，大型企業(yè)間并購整合與資本運作日趨頻繁，國內(nèi)外優(yōu)秀的舒可欣企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的分析研究，特別是對當前市場環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究，以期提前...

最近一段時間，相信不少網(wǎng)友都被《我不是藥神》這部電影刷屏了，社會現(xiàn)實、天價、慢粒白血病、格列衛(wèi)”這些詞首先就給觀眾的心理帶來不小的沖擊，無數(shù)人在觀看影片后對導演、演員以及真實事件里面的人物都表示贊揚和敬佩，更有人潸然淚下，并引發(fā)對現(xiàn)實問題的反思。

最近一段時間，相信不少網(wǎng)友都被《我不是藥神》這部電影刷屏了，這部難得的國產(chǎn)良心電影在豆瓣上有將近44萬人參與評價，評分高達8.9。社會現(xiàn)實、天價、慢粒白血病、格列衛(wèi)”這些詞首先就給觀眾的心理帶來不小的沖擊，無數(shù)人在觀看影片后對導演、演員以及真實事件里面的人物都表示贊揚和敬佩，更有人潸然淚下，并引發(fā)對現(xiàn)實問題的反思。

什么是仿制藥？

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

它是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質(zhì)量和療效的一致性評價，就是要求對已經(jīng)批準上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。

化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。

根據(jù)美國家庭醫(yī)師學會的白皮書，仿制藥與原創(chuàng)藥的區(qū)別如下：

1.仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經(jīng)測試反應具有原研發(fā)產(chǎn)品的利用度的+/-20%。

2.療效有差異很多仿制藥品成份中含不同添加劑及內(nèi)在成分物質(zhì)，此有別于原研發(fā)藥廠的藥物，故認為不具有生物等效性。仿制藥只是復制了原研發(fā)藥的主要成份的分子結(jié)構(gòu)，而原研發(fā)藥中其他成份的添加與仿制藥不同，由此兩者有療效差異。

3.仿制藥品替換原研發(fā)藥的許可性很有限對于危急患者、危急時所需的藥物、危急疾病，仿制藥品均不可作強迫性的替換。在急救病人時，盡量使用原研發(fā)藥。美國家庭醫(yī)師學會的白皮書雖然不具法規(guī)性，但研究報告用事實來表明原研發(fā)藥的療效和安全性是仿制藥不可替代的，尤其是在治療危急患者和危急疾病時更是如此。

美國是世界上制藥業(yè)最發(fā)達的國家，也是世界上醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)制能力最強和專利保護叫得最響的國家。但是，在美國人用的處方藥中，40%～50%是非專利藥，而且仿制藥每年以15%的速度在增加。正因為生產(chǎn)了這么多的非專利藥，美國藥品價格的增長有所放緩，2002年美國暢銷的200種非專利藥，合計銷售285.3億美元，非專利藥一年可為美國4000萬醫(yī)保人士節(jié)約140億美元，這就難怪美國成為全球最大的非專利藥市場。

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