湖北新增無(wú)癥狀感染者15例 體外診斷試劑前景如何？2020體外診斷市場(chǎng)規(guī)模及產(chǎn)業(yè)鏈分析

• 2020年5月20日 WuYaNan來(lái)源：金投網(wǎng) 267 9
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疫情最新消息：據(jù)湖北省衛(wèi)健委，5月19日，湖北全省新增無(wú)癥狀感染者15例，轉(zhuǎn)確診0例，解除隔離26例，尚在醫(yī)學(xué)觀察的無(wú)癥狀感染者274例。

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料，中研普華產(chǎn)業(yè)研究院整理

體外診斷在生物醫(yī)藥領(lǐng)域主要依賴生物化學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、分子影像學(xué)、細(xì)胞學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)這幾大學(xué)科的發(fā)展，且大致經(jīng)歷了三個(gè)主要的發(fā)展階段：

20 世紀(jì)以前，顯微鏡的發(fā)明催生了以微生物鏡檢為主的一些傳統(tǒng)檢驗(yàn)手段;

20 世紀(jì)初，酶催化反應(yīng)、抗體抗原反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)為生化和免疫診斷奠定了根基，行業(yè)逐步興起;

20 世紀(jì)上半頁(yè)，DNA 雙螺旋結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)、單克隆抗體和大分子標(biāo)記技術(shù)的開發(fā)，使得行業(yè)發(fā)展邁入了分子診斷的嶄新時(shí)代。

二、主要環(huán)節(jié)的增值空間

體外診斷起源于西方發(fā)達(dá)國(guó)家，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展已形成“4+X”格局，國(guó)際前十大企業(yè)占據(jù)了全球80%以上的體外診斷市場(chǎng)?！?+X”格局是指國(guó)際第一梯隊(duì)體外診斷企業(yè)“羅氏、西門子、雅培、丹納赫”和第二梯隊(duì)企業(yè)“賽默飛、BD、美艾利爾、希森美康等”。與IVD跨國(guó)企業(yè)相比，目前國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)普遍存在規(guī)模偏小、技術(shù)不成熟、產(chǎn)品線不齊全等缺點(diǎn)，但在國(guó)內(nèi)激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中，不斷涌現(xiàn)出具有領(lǐng)袖能力的IVD企業(yè)。

作為中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體系中發(fā)展最快的分支之一，吸引了眾多資金的追捧，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈。國(guó)外廠商憑借先進(jìn)的技術(shù)、雄厚的資金實(shí)力壟斷了中國(guó)70%的體外診斷市場(chǎng)，而國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)多從生化診斷領(lǐng)域切入，產(chǎn)品集中在中低端和技術(shù)較為成熟與穩(wěn)定的板塊，同質(zhì)化現(xiàn)象非常嚴(yán)重，可替代性很強(qiáng)。

目前，我國(guó)IVD 高端市場(chǎng)由外資品牌壟斷，隨著國(guó)內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)步，國(guó)產(chǎn)IVD 產(chǎn)品在很多領(lǐng)域均已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。在資本市場(chǎng)的支持下，國(guó)內(nèi)IVD 行業(yè)格局正迎來(lái)變革，行業(yè)龍頭即將產(chǎn)生。

三、與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性

體外診斷行業(yè)的發(fā)展與上游許多產(chǎn)業(yè)相關(guān)，主要包括生物原料、電子信息、化學(xué)合成等行業(yè)。在上游行業(yè)中，生物原料對(duì)體外診斷行業(yè)的影響相對(duì)較大，生物原料包括抗體、抗原、膜材料等。

體外診斷試劑的上游原料分為化學(xué)制品與生物制品兩部分?；瘜W(xué)制品國(guó)內(nèi)技術(shù)水平發(fā)展成熟，生產(chǎn)廠家較多，產(chǎn)能充足可以滿足國(guó)內(nèi)的需求。上游化學(xué)品行業(yè)產(chǎn)能充足，診斷試劑生產(chǎn)廠家有較大的選擇及議價(jià)空間，同時(shí)由于診斷試劑較高的毛利率使得上游化學(xué)品價(jià)格的波動(dòng)較易被消化。

體外診斷試劑與生物制品原料的關(guān)聯(lián)性更強(qiáng)。生物原料生產(chǎn)技術(shù)水平及其品質(zhì)對(duì)體外診斷試劑品質(zhì)有重要影響。國(guó)內(nèi)的相關(guān)生物原料產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平相對(duì)落后，國(guó)產(chǎn)生物原料質(zhì)量普遍不高，國(guó)內(nèi)企業(yè)為了保證其生產(chǎn)的體外診斷試劑的品質(zhì)，優(yōu)先選擇進(jìn)口生物原料，形成對(duì)進(jìn)口生物原料較大程度的依賴。

體外診斷儀器上游原料主要由機(jī)械零部件、關(guān)鍵元器件、電路板、管路等組成，其中關(guān)鍵元器件主要依賴于進(jìn)口。

體外診斷行業(yè)市場(chǎng)格局

國(guó)內(nèi)IVD領(lǐng)域從業(yè)企業(yè)近萬(wàn)家，但生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)不足10%，其中年銷售規(guī)模超過(guò)億元的不足50家。國(guó)內(nèi)企業(yè)規(guī)模普遍較小，且主要集中在市場(chǎng)的中低端，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)所占份額總和不超過(guò)40%，而僅羅氏、丹納赫、雅培、希森美康、西門子等5家跨國(guó)公司就占據(jù)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的36.8%。與此同時(shí)，在腫瘤標(biāo)志物、新型激素指標(biāo)等高附加值的診斷產(chǎn)品上，進(jìn)口產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率超過(guò)了90%;在三級(jí)甲等醫(yī)院等高端醫(yī)療市場(chǎng)中，進(jìn)口產(chǎn)品占有率也達(dá)到了90%。即使是同一檢測(cè)試劑，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格往往只占進(jìn)口的20%～50%。以上均決定了國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)的盈利能力顯著低于進(jìn)口企業(yè)，使得國(guó)內(nèi)企業(yè)在研發(fā)投入上心有余而力不足。

體外診斷行業(yè)前景預(yù)測(cè)

2019年中國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)610億元，到2025年中國(guó)體外診斷試劑的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1386億元。隨著“精準(zhǔn)醫(yī)療”工作的開展，診斷試劑產(chǎn)品在相關(guān)工作中發(fā)揮了越來(lái)越重要的作用。近年來(lái)，診斷試劑產(chǎn)業(yè)成為發(fā)達(dá)國(guó)家提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和高端裝備制造業(yè)的重要抓手，受到高度重視。隨著全球大力開展精準(zhǔn)醫(yī)療、個(gè)體化治療等工作，大量的診斷試劑創(chuàng)新產(chǎn)品，例如基因檢測(cè)試劑、流式細(xì)胞技術(shù)相關(guān)試劑等不斷涌現(xiàn)。

體外診斷是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。近年來(lái)，隨著下游需求的高速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得了良好的發(fā)展契機(jī)，技術(shù)差距加速縮小的趨勢(shì)已然形成。隨著人口老齡化、保險(xiǎn)覆蓋率及支出不斷增加、收入增長(zhǎng)等因素的驅(qū)動(dòng)，體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為我國(guó)最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一，在疾病預(yù)防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選檢測(cè)、健康狀況評(píng)價(jià)以及遺傳性預(yù)測(cè)等領(lǐng)域發(fā)揮著愈來(lái)愈大的作用。未來(lái)體外診斷行業(yè)將如何發(fā)展?具體詳情可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2020-2025年中國(guó)體外診斷行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》。

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  2020-2025年中國(guó)體外診斷行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告

  20世紀(jì)80年代以來(lái)隨著國(guó)家的改革開放引進(jìn)外資，大量國(guó)外先進(jìn)技術(shù)進(jìn)入中國(guó)，體外診斷試劑迅速開始了產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，涌現(xiàn)了一大批生產(chǎn)體外診斷試劑的廠家。到20世紀(jì)90年代初期，生產(chǎn)生化診斷試劑廠家...

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