《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》12月1日正式施行。藥品上市許可持有人和獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，通過體系的有效運行和維護，監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。
《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》12月1日正式施行
《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》12月1日正式施行。藥品上市許可持有人和獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，通過體系的有效運行和維護，監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。應(yīng)當(dāng)基于藥品安全性特征開展藥物警戒活動，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險，保護和促進公眾健康。
藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動。藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應(yīng)，還涉及與藥物相關(guān)的其他問題，如不合格藥品、藥物治療錯誤、缺乏有效性的報告、對沒有充分科學(xué)根據(jù)而不被認(rèn)可的適應(yīng)證的用藥、急慢性中毒的病例報告、與藥物相關(guān)的病死率的評價、藥物的濫用與錯用、藥物與化學(xué)藥物、其他藥物和食品的不良相互作用。
根據(jù)WHO的指南性文件，藥物警戒涉及的范圍已經(jīng)擴展到草藥、傳統(tǒng)藥物和輔助用藥、血液制品、生物制品、醫(yī)療器械以及疫苗等。
藥物警戒從用藥者安全出發(fā)，發(fā)現(xiàn)、評估、預(yù)防藥品不良反應(yīng)。要求有疑點就上報，不論藥品的質(zhì)量、用法、用量正常與否，更多的重視以綜合分析方法探討因果關(guān)系，容易被廣大報告者接受。藥物警戒的主要工作內(nèi)容包括：①早期發(fā)現(xiàn)未知藥品的不良反應(yīng)及其相互作用;②發(fā)現(xiàn)已知藥品的不良反應(yīng)的增長趨勢;③分析藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險因素和可能的機制;④對風(fēng)險/效益評價進行定量分析，發(fā)布相關(guān)信息，促進藥品監(jiān)督管理和指導(dǎo)臨床用藥。
藥物警戒工作的意義
在加快新藥上市審批的同時，必須加快對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)控。從宏觀上來說，藥物警戒對我國藥品監(jiān)管法律法規(guī)體制的完善具有重要的意義，這是僅僅進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作所不能達到的。開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作對安全、經(jīng)濟、有效的使用藥品是必需的，但藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的更加深入和更有成效離不開藥物警戒的引導(dǎo)。藥物警戒工作既可以節(jié)約資源，又能挽救生命，這對處于社會主義初級階段的我國來說具有重要的意義。
據(jù)中研普華研究報告《2022-2026年中國藥物檢測設(shè)備行業(yè)競爭格局及發(fā)展趨勢預(yù)測報告》分析
藥物研發(fā)并不容易，每種藥物生產(chǎn)的初衷就是為民生安全做進一步保障，但是如果在研發(fā)過程中意外出現(xiàn)紕漏，導(dǎo)致藥效不足甚至于危害食藥者身體健康，豈不是背離了制藥初衷?每一種藥物的研發(fā)會耗費很多人的心血，而藥物的純度、雜質(zhì)、重量每一個細(xì)節(jié)都是需要進行精細(xì)檢測分析的，所以一臺先進的檢測設(shè)備有多么的重要。藥物檢測設(shè)備的創(chuàng)新研發(fā)，以及檢驗檢測效果的準(zhǔn)確可靠對于疫苗的安全性來說具有重要的意義，而要想讓問題疫苗無處遁形，全程可追溯系統(tǒng)則是檢測儀器行業(yè)需要重點突圍的。
對藥品檢測設(shè)備而言，檢測效果便是重要的性能指標(biāo)，也是設(shè)備的核心競爭力。藥物檢測設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)需要不斷加強技術(shù)研發(fā)，使藥品檢測設(shè)備在檢測過程中變得更加簡便、快速。隨著科技的不斷發(fā)展，如今藥品檢測設(shè)備的技術(shù)水平也得到不斷提升。
未來藥物檢測設(shè)備行業(yè)投資機會在哪？如需了解更多市場具體詳情可以點擊查看中研普華研究報告《2022-2026年中國藥物檢測設(shè)備行業(yè)競爭格局及發(fā)展趨勢預(yù)測報告》。
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2022-2026年中國藥物檢測設(shè)備行業(yè)競爭格局及發(fā)展趨勢預(yù)測報告
藥物檢測設(shè)備行業(yè)研究報告旨在從國家經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析藥物檢測設(shè)備未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘藥物檢測設(shè)備行業(yè)的市場潛力，基于重點細(xì)分市場領(lǐng)域的深度研究，提供...
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