貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合國家強制性標準 醫(yī)療器械安全政策有哪些

• 劉明月 2023年8月4日 來源：央視 358 16
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國家藥監(jiān)局網(wǎng)站日前發(fā)布《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》?！锻ǜ妗凤@示，標示為鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司、廣東精美醫(yī)療科技有限公司、九江高科制藥技術有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司、南京賽爾金生物醫(yī)學有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的磁療貼1

貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合國家強制性標準?

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站日前發(fā)布《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》。《通告》顯示，標示為鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司、廣東精美醫(yī)療科技有限公司、九江高科制藥技術有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司、南京賽爾金生物醫(yī)學有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的磁療貼等12批次醫(yī)療器械不符合標準規(guī)定。

據(jù)介紹，磁療貼主要是利用磁場、磁力線對人體產(chǎn)生作用以達到治療或緩解局部病痛的作用;遠紅外貼是光譜輻射治療器械，利用光譜輻射對人體產(chǎn)生作用以達到治療或緩解病痛的作用，兩者均屬于貼敷類醫(yī)療器械。貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合國家強制性標準和經(jīng)批準的產(chǎn)品技術要求，不得未經(jīng)批準非法添加藥物。

醫(yī)療器械安全政策有哪些

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)將正式施行。

在中華人民共和國境內(nèi)，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任行為及其監(jiān)督管理，適用此規(guī)定?！兑?guī)定》在全面梳理相關監(jiān)管領域法律、法規(guī)及規(guī)章、規(guī)范的基礎上，對企業(yè)質(zhì)量管理的有關要求進行了抽提、整合與系統(tǒng)化，指導督促企業(yè)依法落實質(zhì)量主體責任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

一是質(zhì)量安全關鍵崗位要求，明確生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關鍵崗位人員包括企業(yè)法定代表人和主要負責人(以下簡稱“企業(yè)負責人”)、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人，經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關鍵崗位負責人員包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員，細化各崗位職責和任職條件。

二是質(zhì)量安全管理要求，規(guī)定了質(zhì)量安全管理調(diào)度和風險會商制度，細化委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等關鍵環(huán)節(jié)管理要求，明確各環(huán)節(jié)負責人員。

三是履職保障機制，要求企業(yè)制定質(zhì)量安全關鍵崗位說明書并對相關人員進行崗前培訓和繼續(xù)教育，規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人和經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應當在職在崗，明確盡職免責制度和企業(yè)對相關人員的獎懲制度。

醫(yī)療器械召回的相關規(guī)定履行責任

一丶　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。

增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應當向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告，涉及委托生產(chǎn)的，還應當提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應當在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告，原生產(chǎn)許可部門應當及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關許可變更。

二丶　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。

三丶　醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。

6月國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品264個

據(jù)國家藥監(jiān)局消息，2023年6月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品264個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品198個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品46個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品19個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。包括頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術系統(tǒng)等在內(nèi)的多個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。

我國醫(yī)療器械網(wǎng)售企業(yè)達23.5萬家

中國物流與采購聯(lián)合會副會長兼秘書長崔忠付介紹，截至2023年6月30日，我國共有醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)約23.5萬家，其中2023年1-6月新增約3.8萬家。醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺789家，其中2023年1-6月新增134家。

隨著科技和互聯(lián)網(wǎng)信息技術的快速發(fā)展，受我國人口老齡化、慢性病年輕化、醫(yī)療資源分布不均等因素的影響，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”發(fā)展勢不可擋，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售日趨活躍，我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售市場將持續(xù)擴容。

下一步，藥品監(jiān)管部門嚴格落實藥品安全“四個最嚴”要求，保安全守底線，持續(xù)加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管力度，督促第三方平臺有效落實平臺責任，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息發(fā)布和經(jīng)營行為，提高人民群眾對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全的滿意度、獲得感。

中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報告《2023-2028年醫(yī)療器械行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》顯示

醫(yī)療器械市場規(guī)模預測

全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模預計達34074億元，同比增長8.15%。預計到2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模將達接近6000億美元，2017-2024年復合增長率為5.6%，行業(yè)有望保持穩(wěn)定增長。我國醫(yī)療器械和藥品人均消費額的比例僅為0.35:1，遠低于0.7:1的全球平均水平，更低于歐美發(fā)達國家0.98:1的水平。因為消費群體龐大、健康需求不斷增加以及政府的積極支持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊。

該行業(yè)發(fā)展空間極大，具體詳情可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報告《2023-2028年醫(yī)療器械行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》。該行業(yè)報告挖掘市場潛力，基于重點細分市場領域的深度研究，提供對產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)結(jié)構、區(qū)域結(jié)構、市場競爭、產(chǎn)業(yè)盈利水平等多個角度市場變化的生動描繪，清晰發(fā)展方向。

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