兒童用藥未來分析：我國發(fā)布第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單

• 劉明月 2023年8月24日 來源：新華社 968 61
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第四批清單有24個品種，涉及30個品規(guī)、9種劑型，覆蓋神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化道和新陳代謝用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑等治療領(lǐng)域。

兒童用藥未來分析：我國發(fā)布第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單

國家衛(wèi)生健康委會同科技部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局和國家藥監(jiān)局，通過組織專家遴選、社會公示等，研究制定《第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》。第四批清單有24個品種，涉及30個品規(guī)、9種劑型，覆蓋神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化道和新陳代謝用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑等治療領(lǐng)域。

主要有四個特點(diǎn)：一是突出臨床用藥需求。清單中絕大多數(shù)藥品國內(nèi)暫無通用名上市，有助于填補(bǔ)國內(nèi)用藥空白;二是貼近兒童用藥特點(diǎn)。多為口服溶液劑、鼻用散劑等低齡兒童適宜劑型，且同品種下規(guī)格更為豐富，能更好匹配不同年齡段的兒童用藥需求;三是關(guān)注罕見病患者群體。經(jīng)多部門組織專家遴選論證，聽取臨床一線意見，遴選藥品中包括了部分罕見病用藥;四是兼顧企業(yè)研發(fā)積極性。清單遴選過程中，通過數(shù)據(jù)分析和專家論證等方式綜合評估了品種潛在的臨床應(yīng)用前景和市場空間。

目前，其中的23個藥品已獲批上市，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、精神障礙用藥等8個治療領(lǐng)域，其中有6個藥品是罕見病用藥。主要有以下成效：

一是填補(bǔ)國內(nèi)用藥空白。前三批清單中已上市藥品中的多個品規(guī)為清單發(fā)布后首次獲批上市，覆蓋精神障礙用藥、抗腫瘤藥等多類重大疾病用藥，也涉及兒童常見的呼吸系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥等，拓寬了相關(guān)領(lǐng)域的用藥選擇。如，國內(nèi)首個治療兒童驚厥急性發(fā)作的咪達(dá)唑侖口服粘膜溶液，國內(nèi)首個兒童用水合氯醛制劑，國內(nèi)首個用于兒童高血壓治療的依那普利口服溶液劑，以及罕見難治性癲癇患兒治療的氯巴占片等。

二是切實(shí)提升藥品可及性。前三批上市品種多為低齡兒童適宜劑型，包括口服混懸劑、口腔黏膜溶液、糖漿劑等多種兒童適宜劑型，既改善臨床用藥不足的現(xiàn)狀，促進(jìn)藥物合理使用，又提高兒童用藥順應(yīng)性，提升臨床用藥可及。

三是有效引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。前三批清單堅持臨床需求導(dǎo)向，推進(jìn)兒童藥品的研發(fā)申報，鼓勵企業(yè)合理調(diào)整研發(fā)戰(zhàn)略布局，避免研發(fā)盲目性，提升了企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)積極性，促進(jìn)了兒童用藥生產(chǎn)及資源分配。

中研研究院出版的《2023-2028年中國兒童用藥市場深度全景調(diào)研及投資前景分析報告》顯示

國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對兒童用藥開發(fā)可靈活調(diào)整劑量的新技術(shù)、新方法;3月，新版國家醫(yī)保藥品目錄正式實(shí)施，新增藥品涵蓋22個兒童用藥;4月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《兒童用藥溝通交流中Ⅰ類會議申請及管理工作細(xì)則(試行)》，更好地指導(dǎo)和服務(wù)兒童藥品研發(fā)。

為鼓勵兒童藥品研發(fā)，加快新藥獲批上市，國家藥監(jiān)局近年來采取了一系列舉措——成立兒童用藥專項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)小組，集中審評資源，加強(qiáng)統(tǒng)一調(diào)度;建立兒童用藥優(yōu)先審評審批通道，對患者急需的兒童用藥優(yōu)先審評審批;發(fā)布多個兒童用藥相關(guān)指導(dǎo)原則，為企業(yè)研發(fā)注冊提供技術(shù)指導(dǎo)。

國內(nèi)兒童感冒用藥和兒童止咳祛痰TOP10品牌銷售額均呈現(xiàn)大幅上漲的市場態(tài)勢，體現(xiàn)出兒科呼吸系統(tǒng)用藥的強(qiáng)勁需求。兒科感冒藥TOP3的品種為小兒豉翹清熱顆粒、開喉劍噴霧劑(兒童型)、小兒青翹顆粒(小兒金翹顆粒)，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述三個產(chǎn)品2021年公立醫(yī)院銷售額分別為10.28億、4.75億和1.13億，較2016年分別增加109%、64%和143%。

國內(nèi)6000多家藥廠，專門生產(chǎn)兒科用藥的僅10余家，有兒科用藥生產(chǎn)部門的企業(yè)30余家。北京首都兒科研究所數(shù)據(jù)顯示，我國兒童專用藥物劑型同現(xiàn)有藥物劑型的比例為1:59，90%藥品沒有適宜兒童的專業(yè)藥物。在兒童患者臨床用藥需求無法滿足時，則會出現(xiàn)使用成人藥物替代的現(xiàn)象，在對兒童用藥時常常會出現(xiàn)1/2片、1/4片，甚至是1/8片，不準(zhǔn)確用藥劑量導(dǎo)致無法治愈或用藥過度出現(xiàn)毒副作用。此外，適宜兒童用藥的劑型、規(guī)格也非常缺乏，尤其是低齡兒童、新生兒用藥。

兒童患病群體比重近年來逐漸升高，兒童患病率與就診率也呈上升趨勢，直接導(dǎo)致兒童用藥需求增加。然而，雖然我國兒童人口數(shù)量占總?cè)丝跀?shù)量的17.5%，但國內(nèi)兒童用藥市場占醫(yī)藥市場的比重僅為5%，存在嚴(yán)重供需不平衡。

相對于西藥來講，我國市場上兒科中成藥占比為64%左右，兒科用中成藥以其藥性溫和、服用方便、價格便宜、副作用較低以及“治養(yǎng)”相結(jié)合的特點(diǎn)也將越來越受到家長的青睞。相較于化學(xué)藥物市場，中成藥兒童用藥本土藥企優(yōu)勢十分明顯。

由此可見，兒童用藥的市場需求巨大，未來具有巨大發(fā)展?jié)摿Α?/p>

如果兒童用藥企業(yè)想抓住機(jī)遇，并在合適的時間和地點(diǎn)發(fā)揮最佳作用，兒童用藥行業(yè)報告包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢、風(fēng)險和機(jī)遇。在未來的行業(yè)競爭中擁有正確的洞察力，就有可能在適當(dāng)?shù)臅r間和地點(diǎn)獲得領(lǐng)先優(yōu)勢。

更多兒童用藥行業(yè)前景分析，請點(diǎn)擊中研研究院出版的《2023-2028年中國兒童用藥市場深度全景調(diào)研及投資前景分析報告》。

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