國辦發(fā)布完善基本藥物制度新政 業(yè)內(nèi)人士怎么看？

• 2018年9月20日 FanTianQing來源：新浪網(wǎng) 374 17
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  2018-2024年醫(yī)藥護膚品市場發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及供需格局分析預(yù)測報告

  在一個供大于求的需求經(jīng)濟時代，企業(yè)成功的關(guān)鍵就在于，是否能夠在需求尚未形成之時就牢牢地鎖定并捕捉到它。那些成功的公司往往都會傾盡畢生的精力及資源搜尋產(chǎn)業(yè)的當前需求、潛在需求以及新的...

國辦發(fā)布完善基本藥物制度新政。

9月19日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》（下稱《意見》）?！兑庖姟窂幕舅幬锏腻噙x、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)，明確了五個方面政策措施。在提升質(zhì)量安全方面，《意見》特別提出，對通過一致性評價的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄。未通過一致性評價的基本藥物品種，逐步調(diào)出目錄。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用通過一致性評價、價格適宜的基本藥物。

在業(yè)內(nèi)人士看來，該《意見》對調(diào)入藥品的質(zhì)量和方向予以明確，將對目前通過一致性評價的藥企帶來積極影響，有助于其產(chǎn)品進入新版基藥目錄，在保障患者基本用藥的基礎(chǔ)上，也將進一步拉動相關(guān)公司產(chǎn)品銷量。

《意見》明確提出，動態(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄。對基本藥物目錄定期評估、動態(tài)調(diào)整，突出藥品臨床價值，堅持中西藥并重，滿足常見病、慢性病、應(yīng)急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛(wèi)生防治用藥需求。在切實保障生產(chǎn)供應(yīng)方面?！兑庖姟诽岢?，堅持集中采購方向，落實藥品分類采購。做好上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接，推進市（縣）域內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)集中帶量采購，推動降藥價。對易短缺基本藥物，通過市場撮合確定合理采購價格、定點生產(chǎn)、統(tǒng)一配送或納入儲備等措施保證供應(yīng)。

有市場人士認為，新政不再一味強調(diào)“最低價”，而是將量價結(jié)合，充分凸顯市場機制作用，在促進基藥降價的同時，也可保障基藥在成本上升情況下能夠正常供應(yīng)。

在提升質(zhì)量安全水平方面，《意見》進一步明確，對通過一致性評價的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄。對已納入基本藥物目錄的仿制藥，鼓勵企業(yè)開展一致性評價，未通過一致性評價的基本藥物品種，逐步調(diào)出目錄。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用通過一致性評價、價格適宜的基本藥物。

“這為通過一致性評價的藥企釋放了積極信號?！庇袠I(yè)內(nèi)人士指出，通過一致性評價的藥企產(chǎn)品將優(yōu)先納入新版基藥目錄，在保障患者基本用藥的基礎(chǔ)上，也將進一步拉動相關(guān)產(chǎn)品銷量。國家衛(wèi)健委藥政司副司長張鋒表示：“大部分通過一致性評價的非基藥，這次也進了基本藥物目錄，進的品種的量已經(jīng)超過通過一致性評價品種的一半以上。”

具體來看一致性評價進展，截至今年9月初，共有93個品規(guī)54個品種通過一致性評價。華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、信立泰、復(fù)星醫(yī)藥等公司均有多個產(chǎn)品通過一致性評價。其中，華海藥業(yè)是目前通過一致性評價品規(guī)數(shù)量最多的企業(yè)，共有14個品規(guī)通過一致性評價，產(chǎn)品治療領(lǐng)域涉及降血壓、抗抑郁等。

據(jù)了解，目前國家正在調(diào)整基本藥物目錄，2018年版國家基本藥物目錄共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種，目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種。其中西藥417種、中成藥268種。這些品種重點聚焦癌癥、慢性病等病種，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世界衛(wèi)生組織推薦的全球首個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。調(diào)出目錄的品種主要是臨床已有可替代的藥品，或者不良反應(yīng)多、療效不確切、臨床已被逐步淘汰的品種等。

張鋒此前在完善國家基本藥物制度政策例行吹風會上表示，2018年版國家基本藥物目錄將很快對外公布。

附：國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見

國辦發(fā)〔2018〕88號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：

國家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域基本公共服務(wù)的重要內(nèi)容。新一輪醫(yī)改以來，國家基本藥物制度的建立和實施，對健全藥品供應(yīng)保障體系、保障群眾基本用藥、減輕患者用藥負擔發(fā)揮了重要作用。同時，也還存在不完全適應(yīng)臨床基本用藥需求、缺乏使用激勵機制、仿制品種與原研品種質(zhì)量療效存在差距、保障供應(yīng)機制不健全等問題。為貫徹落實全國衛(wèi)生與健康大會、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的部署要求，進一步完善國家基本藥物制度，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)提出以下意見。

一、總體要求

全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持以人民健康為中心，強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負擔”的功能定位，從基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)完善政策，全面帶動藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)，著力保障藥品安全有效、價格合理、供應(yīng)充分，緩解“看病貴”問題。促進上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接，助力分級診療制度建設(shè)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

二、動態(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄

（一）適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求。以滿足疾病防治基本用藥需求為導(dǎo)向，根據(jù)我國疾病譜和用藥特點，充分考慮現(xiàn)階段基本國情和保障能力，堅持科學、公開、公平、公正的原則，以診療規(guī)范、臨床診療指南和專家共識為依據(jù)，中西藥并重，遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，滿足常見病、慢性病、應(yīng)急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛(wèi)生防治用藥需求。強化循證決策，突出藥品臨床價值；規(guī)范劑型規(guī)格，能口服不肌注，能肌注不輸液。支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，鼓勵醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。

（二）完善目錄調(diào)整管理機制。優(yōu)化基本藥物目錄遴選調(diào)整程序，綜合藥品臨床應(yīng)用實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等因素，對基本藥物目錄定期評估、動態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過3年。對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調(diào)入程序。堅持調(diào)入和調(diào)出并重，優(yōu)先調(diào)入有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比顯著的藥品品種；重點調(diào)出已退市的，發(fā)生嚴重不良反應(yīng)較多、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，以及有風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。原則上各地不增補藥品，少數(shù)民族地區(qū)可增補少量民族藥。

三、切實保障生產(chǎn)供應(yīng)

（三）提高有效供給能力。把實施基本藥物制度作為完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重要內(nèi)容，鼓勵企業(yè)技術(shù)進步和技術(shù)改造，推動優(yōu)勢企業(yè)建設(shè)與國際先進水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系，增強基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)能力。開展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查，對于臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動力不足等因素造成市場供應(yīng)易短缺的基本藥物，可由政府搭建平臺，通過市場撮合確定合理采購價格、定點生產(chǎn)、統(tǒng)一配送、納入儲備等措施保證供應(yīng)。

（四）完善采購配送機制。充分考慮藥品的特殊商品屬性，發(fā)揮政府和市場兩方面作用，堅持集中采購方向，落實藥品分類采購，引導(dǎo)形成合理價格。做好上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接，推進市（縣）域內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)集中帶量采購，推動降藥價，規(guī)范基本藥物采購的品種、劑型、規(guī)格，滿足群眾需求。鼓勵腫瘤等?？漆t(yī)院開展跨區(qū)域聯(lián)合采購。生產(chǎn)企業(yè)作為保障基本藥物供應(yīng)配送的第一責任人，應(yīng)當切實履行合同，尤其要保障偏遠、交通不便地區(qū)的藥品配送。因企業(yè)原因造成用藥短缺，企業(yè)應(yīng)當承擔違約責任，并由相關(guān)部門和單位及時列入失信記錄。醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)應(yīng)當按照協(xié)議約定及時向醫(yī)療機構(gòu)撥付醫(yī)保資金。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照合同約定及時結(jié)算貨款；對拖延貨款的，要給予通報批評，并責令限期整改。

（五）加強短缺預(yù)警應(yīng)對。建立健全全國短缺藥品監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)，加強藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多源信息采集，加快實現(xiàn)各級醫(yī)療機構(gòu)短缺藥品信息網(wǎng)絡(luò)直報，跟蹤監(jiān)測原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等情況，綜合研判潛在短缺因素和趨勢，盡早發(fā)現(xiàn)短缺風險，針對不同短缺原因分類應(yīng)對。對壟斷原料市場和推高藥價導(dǎo)致藥品短缺，涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位行為的，依法開展反壟斷調(diào)查，加大懲處力度。將軍隊所需短缺藥品納入國家短缺藥品應(yīng)急保障體系，通過軍民融合的方式，建立短缺急需藥品軍地協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，保障部隊急需短缺和應(yīng)急作戰(zhàn)儲備藥材供應(yīng)。

四、全面配備優(yōu)先使用

（六）加強配備使用管理。堅持基本藥物主導(dǎo)地位，強化醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用管理，以省為單位明確公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用比例，不斷提高醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用量。公立醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)功能定位和診療范圍，合理配備基本藥物，保障臨床基本用藥需求。藥品集中采購平臺和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)應(yīng)對基本藥物進行標注，提示醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購、醫(yī)生優(yōu)先使用。將基本藥物使用情況作為處方點評的重點內(nèi)容，對無正當理由不首選基本藥物的予以通報。對醫(yī)師、藥師和管理人員加大基本藥物制度和基本藥物臨床應(yīng)用指南、處方集培訓力度，提高基本藥物合理使用和管理水平。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)配備使用基本藥物。

（七）建立優(yōu)先使用激勵機制。醫(yī)療機構(gòu)科學設(shè)置臨床科室基本藥物使用指標，并納入考核。將基本藥物使用情況與基層實施基本藥物制度補助資金的撥付掛鉤。深化醫(yī)保支付方式改革，建立健全醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制。通過制定藥品醫(yī)保支付標準等方式，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員合理診療、合理用藥。

（八）實施臨床使用監(jiān)測。依托現(xiàn)有資源建立健全國家、省兩級藥品使用監(jiān)測平臺以及國家、省、地市、縣四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，重點監(jiān)測醫(yī)療機構(gòu)基本藥物的配備品種、使用數(shù)量、采購價格、供應(yīng)配送等信息，以及處方用藥是否符合診療規(guī)范。開展以基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價，指導(dǎo)臨床安全合理用藥。加強部門間信息互聯(lián)互通，對基本藥物從原料供應(yīng)到生產(chǎn)、流通、使用、價格、報銷等實行全過程動態(tài)監(jiān)測。

五、降低群眾藥費負擔

（九）逐步提高實際保障水平。完善醫(yī)保支付政策，對于基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品，醫(yī)保部門在調(diào)整醫(yī)保目錄時，按程序?qū)⒎蠗l件的優(yōu)先納入目錄范圍或調(diào)整甲乙分類。對于國家免疫規(guī)劃疫苗和抗艾滋病、結(jié)核病、寄生蟲病等重大公共衛(wèi)生防治的基本藥物，加大政府投入，降低群眾用藥負擔。

（十）探索降低患者負擔的有效方式。鼓勵地方將基本藥物制度與分級診療、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、慢性病健康管理等有機結(jié)合，在高血壓、糖尿病、嚴重精神障礙等慢性病管理中，在保證藥效前提下優(yōu)先使用基本藥物，最大程度減少患者藥費支出，增強群眾獲得感。

六、提升質(zhì)量安全水平

（十一）強化質(zhì)量安全監(jiān)管。對基本藥物實施全品種覆蓋抽檢，向社會及時公布抽檢結(jié)果。鼓勵企業(yè)開展藥品上市后再評價。加強基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，強化藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機制。加強對基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)依法合規(guī)生產(chǎn)，保證質(zhì)量。

（十二）推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。對通過一致性評價的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄。對已納入基本藥物目錄的仿制藥，鼓勵企業(yè)開展一致性評價，未通過一致性評價的基本藥物品種，逐步調(diào)出目錄。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用通過一致性評價、價格適宜的基本藥物。

七、強化組織保障

（十三）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。實施國家基本藥物制度是黨中央、國務(wù)院在衛(wèi)生健康領(lǐng)域作出的重要部署，各級政府要落實領(lǐng)導(dǎo)責任、保障責任、管理責任、監(jiān)督責任，將國家基本藥物制度實施情況納入政府績效考核體系，確保取得實效。各相關(guān)部門要細化政策措施，健全長效機制，加強協(xié)作配合，形成工作合力。

（十四）加強督導(dǎo)評估。建立健全基本藥物制度實施督導(dǎo)評估制度，充分發(fā)揮第三方評估作用，強化結(jié)果運用，根據(jù)督導(dǎo)評估結(jié)果及時完善基本藥物制度相關(guān)政策。鼓勵地方結(jié)合實際，重點圍繞保障基本藥物供應(yīng)和優(yōu)先使用、降低群眾負擔等方面，探索有效做法和模式，及時總結(jié)推廣。

（十五）加強宣傳引導(dǎo)。通過電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡(luò)新媒體等多種渠道，充分宣傳基本藥物制度的目標定位、重要意義和政策措施。堅持正確輿論導(dǎo)向，加強政策解讀，妥善回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)社會預(yù)期，營造基本藥物制度實施的良好社會氛圍。

國務(wù)院辦公廳

2018年9月13日

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