2023體外診斷(IVD)行業(yè)現(xiàn)狀與市場發(fā)展前景趨勢分析

• 曾燕 2023年3月14日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 943 59
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體外診斷(IVD)行業(yè)現(xiàn)狀，體外診斷(IVD)行業(yè)前景如何?體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。政策開放后，大批由醫(yī)生合伙或個人舉辦的全

2023體外診斷(IVD)行業(yè)現(xiàn)狀與市場發(fā)展前景趨勢分析

體外診斷(IVD)行業(yè)現(xiàn)狀，體外診斷(IVD)行業(yè)前景如何?體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。政策開放后，大批由醫(yī)生合伙或個人舉辦的全科、?？圃\所將大量涌現(xiàn)，醫(yī)療機構(gòu)市場競爭將更加白熱化。未來，高效優(yōu)質(zhì)的專科醫(yī)院將大幅增長，重點解決疑難雜癥的綜合性醫(yī)院將大幅減少。隨著目前"倒金字塔型醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置"的改變，百姓看病將會變得容易，大醫(yī)院看病擁擠不堪的局面將得到明顯改善。小型診所和小型醫(yī)院將發(fā)展更好，尤其連鎖的品牌診所和專科醫(yī)院將得到更多百姓的認可。預(yù)計至2030 年，中國體外診斷(IVD)行業(yè)市場規(guī)模將增長至人 民幣 2,881.5 億元，在全球市場中的占比提升至 33.2%，成為最大的體外診 斷產(chǎn)品消費國。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2023-2028年中國體外診斷(IVD)行業(yè)競爭格局分析及發(fā)展趨勢預(yù)測報告》統(tǒng)計分析顯示：

體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗分析儀器類。
體外診斷行業(yè)與檢驗醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機整體。體外診斷行業(yè)是檢驗醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫(yī)學(xué)是體外診斷行業(yè)的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫(yī)療費用不到20%。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。

目前，體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。

體外診斷按檢測原理或檢測方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國醫(yī)療機構(gòu)主流的體外診斷方式。

體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原材料供應(yīng)環(huán)節(jié)、中游儀器、試劑研發(fā)生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，以及下游需求市場，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)相互制約并協(xié)同發(fā)展。上游的核心原料的開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、開發(fā)周期長、技術(shù)革新難度大、質(zhì)量要求高，企業(yè)必須具備強大的新產(chǎn)品自主研發(fā)能力、核心原料自主生產(chǎn)能力以及配套診斷儀器的自主開發(fā)能力才能進一步擴大規(guī)模。新進入者很難在短期內(nèi)取得技術(shù)競爭優(yōu)勢并對現(xiàn)有競爭格局產(chǎn)生沖擊。中游環(huán)節(jié)，試劑方面，高端市場仍以進口產(chǎn)品為主，我國企業(yè)存在很大的市場機會。檢測服務(wù)領(lǐng)域，形成了九強生物、邁克生物、萬孚生物、熱景生物等一批行業(yè)龍頭企業(yè)。

我國醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好，目前中國正快速進入醫(yī)療需求的爆發(fā)期，中國人口逐漸老齡化，"二胎"政策以來，兒童人數(shù)逐漸上升，社會對醫(yī)療的需求逐步增加。在《"健康中國2030"規(guī)劃綱要》中，明確提出個體診所設(shè)置不受規(guī)劃布局限制，無論是中醫(yī)診所，還是西醫(yī)診所，以及連鎖診所，都是國家重點鼓勵的社會辦醫(yī)發(fā)展方向。

國際體外診斷產(chǎn)品廠商主要通過國內(nèi)銷售服務(wù)商在國內(nèi)開展經(jīng)營業(yè)務(wù)，國內(nèi)銷售服務(wù)商利用各自的銷售渠道，通過免費提供或單純銷售等方式為醫(yī)院提供體外診斷儀器及診斷試劑，并提供技術(shù)支持服務(wù)。

體外診斷(IVD)市場規(guī)模計，歐美日韓 等發(fā)達國家占比超六成，中國占比約 17.6%，除中國以外的金磚國家占比約 6.5%。全球各地區(qū)增長速度差異較大，發(fā)達國家因醫(yī)療服務(wù)已相對完善，整 體增速已趨緩，而以中國、印度為代表的新興市場增長迅猛。預(yù)計至 2030 年， 中國體外診斷市場規(guī)模將增長至人民幣 2,881.5 億元，在全球市場中的占比提 升至 33.2%，成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費國。

中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為 5304 億元，同比增長 19.86%。其中，中國體外診斷市場規(guī)模從約人民幣 427.5 億元增長至約人民幣 805.7 億元，期間年化 復(fù)合增長率達到 17.2%。

目前，國內(nèi)大部分體外診斷產(chǎn)品主要來自國際知名體外診斷產(chǎn)品廠商。國際主要體外診斷產(chǎn)品廠商在產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)服務(wù)、研發(fā)水平等方面具有較強的優(yōu)勢，居于行業(yè)壟斷地位。近年來，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的供應(yīng)穩(wěn)定，價格相對平穩(wěn)。

根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書(2021)》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國體外診斷市場規(guī)模約為604億元，同比增長18.43%;體外診斷(IVD)市場規(guī)模達到700億元，并持續(xù)保持18%左右的增長率，我國體外診斷市場規(guī)模已達890億元，年均復(fù)合增長率達20.39%，預(yù)計2022年將達1290億元的市場規(guī)模。

我國作為體外診斷(IVD)新興市場國家，市場增長空間巨大。隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展、人們保健意識的提高以及全球多數(shù)國家醫(yī)療保障政策的完善，全球IVD行業(yè)持續(xù)發(fā)展。據(jù)Grand View Research的統(tǒng)計，2020年由于受到新冠肺炎疫情的影響，實際約為834億美元。

體外診斷(IVD)等醫(yī)療設(shè)備的細分板塊近日持續(xù)走強，財報顯示，邁瑞醫(yī)療前三季度營業(yè)收入232.96億元，同比增長20.13%，歸屬于上市股東的凈利潤81.02億元，同比增長21.6%。目前來看，體外診斷系醫(yī)療器械細分領(lǐng)域中銷售額排名第一的領(lǐng)域，占比達到13%，有望率先享受政策紅利。

國內(nèi)體外診斷(IVD)行業(yè)通過多年合作，國內(nèi)銷售服務(wù)商與國際主要體外診斷產(chǎn)品廠商已經(jīng)形成了互利共贏的業(yè)務(wù)合作關(guān)系。

由于診斷產(chǎn)品廠商與銷售服務(wù)商的關(guān)聯(lián)度較強，體外診斷(IVD)產(chǎn)品廠商的發(fā)展有利于促進體外診斷產(chǎn)品的更新及升級，這將使國內(nèi)銷售服務(wù)商能夠為醫(yī)院提供更先進的診斷產(chǎn)品，而銷售服務(wù)商完善的技術(shù)支持網(wǎng)絡(luò)能促進診斷產(chǎn)品被更好的使用和普及，銷售服務(wù)商與國際主要體外診斷產(chǎn)品廠商的良好合作促進了診斷產(chǎn)品行業(yè)的整體發(fā)展。

根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書(2021)》統(tǒng)計，2020年體外診斷領(lǐng)域在醫(yī)療器械細分領(lǐng)域中銷售額排名第一，銷售額673億美元，占比達到14.1%。我國體外診斷市場規(guī)模約為890億元，相比發(fā)達國家市場呈現(xiàn)出的增長放緩、平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢，我國體外診斷行業(yè)正處于高速成長期。

測定試劑盒、防疫物資等產(chǎn)品需求量較大，以生化分析儀、核酸檢測試劑、免疫診斷試劑等產(chǎn)品為代表的體外診斷行業(yè)營收較高。從2022上半年來看，體外診斷行業(yè)整體海外營收占比高達57.98%，其中九安醫(yī)療、萬孚生物占比分別為98.49%、60.41%。

近年來，不少生物公司開始布局體外診斷，欲分得市場一杯羹。目前體外診斷行業(yè)格局以渠道模式和產(chǎn)品模式為主。渠道模式體現(xiàn)在第三方獨立實驗室和其他服務(wù)商，目前，國內(nèi)第三方醫(yī)檢市場被迪安診斷、金域檢測、艾迪康、達安基因四家龍頭企業(yè)占約70%左右。由于醫(yī)學(xué)檢驗的儀器設(shè)備、相關(guān)檢驗人員成本較高，因此，行業(yè)介入門檻高。

一方面，國內(nèi)雖然仍有持續(xù)的診斷檢測需求，但不期而至的集采也使得企業(yè)再難復(fù)制疫情初期“暴富”的情形。另一方面，奧密克戎成為主要流行毒株后，抗原自測產(chǎn)品在海外市場走熱，拉動國內(nèi)企業(yè)出口及營收增長。本土企業(yè)具備生產(chǎn)優(yōu)勢的低值耗材，以及逐漸崛起的監(jiān)護儀、醫(yī)用呼吸機、超聲等國產(chǎn)醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備廠商出口比例均在30%以上。

體外診斷被譽為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，其臨床應(yīng)用貫穿疾病預(yù)防、診斷與鑒別診斷、治療效果評價、預(yù)后評估等疾病發(fā)生發(fā)展的全過程，在促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和維護全民健康之中起到了至關(guān)重要的作用。體外診斷行業(yè)正呈現(xiàn)出生物技術(shù)、信息技術(shù)、智能控制技術(shù)、納米技術(shù)、新材料技術(shù)高度集成、高度融合的趨勢，已成為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重點領(lǐng)域。

隨著人們對健康的關(guān)注增強，人口老齡化進程加快和慢性病患者及高危人群數(shù)量不斷攀升，國家對醫(yī)療行業(yè)分級診療、疾病“早預(yù)防早診治”相關(guān)政策的支持，預(yù)計在未來五年、十年乃至更長一段時間，我國IVD行業(yè)仍將處于快速發(fā)展的黃金時期。

隨著體外診斷(IVD)行業(yè)競爭的不斷加劇，大型企業(yè)間并購整合與資本運作日趨頻繁，國內(nèi)外優(yōu)秀的體外診斷(IVD)企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的分析研究，特別是對當(dāng)前市場環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究，以期提前占領(lǐng)市場，取得先發(fā)優(yōu)勢。正因為如此，一大批優(yōu)秀品牌迅速崛起，逐漸成為行業(yè)中的翹楚。中研普華利用多種獨創(chuàng)的信息處理技術(shù)，對體外診斷(IVD)行業(yè)市場海量的數(shù)據(jù)進行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地降低客戶投資風(fēng)險與經(jīng)營成本，把握投資機遇，提高企業(yè)競爭力。

本報告利用中研普華長期對體外診斷(IVD)行業(yè)市場跟蹤搜集的一手市場數(shù)據(jù)，同時依據(jù)國家統(tǒng)計局、國家商務(wù)部、國家發(fā)改委、國務(wù)院發(fā)展研究中心、行業(yè)協(xié)會、中國行業(yè)研究網(wǎng)、全國及海外專業(yè)研究機構(gòu)提供的大量權(quán)威資料，采用與國際同步的科學(xué)分析模型，全面而準(zhǔn)確地為您從行業(yè)的整體高度來架構(gòu)分析體系。讓您全面、準(zhǔn)確地把握整個體外診斷(IVD)行業(yè)的市場走向和發(fā)展趨勢。

未來行業(yè)市場發(fā)展前景和投資機會在哪?欲了解更多關(guān)于行業(yè)具體詳情可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報告《2023-2028年中國體外診斷(IVD)行業(yè)競爭格局分析及發(fā)展趨勢預(yù)測報告》。報告對行業(yè)相關(guān)各種因素進行具體調(diào)查、研究、分析，洞察行業(yè)今后的發(fā)展方向、行業(yè)競爭格局的演變趨勢以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、市場規(guī)模、潛在問題與行業(yè)發(fā)展的癥結(jié)所在，評估行業(yè)投資價值、效果效益程度，提出建設(shè)性意見建議，為行業(yè)投資決策者和企業(yè)經(jīng)營者提供參考依據(jù)。

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  2023-2028年中國體外診斷（IVD）行業(yè)競爭格局分析及發(fā)展趨勢預(yù)測報告

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