政策環(huán)境對生物制藥行業(yè)的影響

• 袁靜美 2023年6月15日 來源：中研網(wǎng) 1423 94
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近年來，受中國政策紅利釋放、資本市場加持和專業(yè)人才儲備等多重有利因素的影響，中國生物科技與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)了爆發(fā)式增長。

中國政府一直在改革其醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保制度，并出臺一系列新的政策。2021年是十四五開局之年，國家先后發(fā)布《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》等文件，繪制了醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的遠景藍圖。

2022年1月30日，工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委、科技部等九部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出“十四五”期間推動醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的重點任務。這意味著，中國政府持續(xù)將生物科技與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)進行規(guī)劃和引導。

目前，國內(nèi)外面臨新一輪技術(shù)變革和跨界融合加快的背景環(huán)境，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉(zhuǎn)化應用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術(shù)深度融合，以基因治療、細胞治療、合成生物技術(shù)、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術(shù)日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機遇提供了廣闊空間。

科技創(chuàng)新：發(fā)展新興產(chǎn)業(yè)、注重關(guān)鍵領(lǐng)域科技攻關(guān)

堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，將科技自立自強作為國家發(fā)展的戰(zhàn)略支撐，科技創(chuàng)新將重點面向經(jīng)濟主戰(zhàn)場和人民生命健康，這是“十四五”規(guī)劃中清晰列出的國家戰(zhàn)略。

具體來說，打通生物醫(yī)藥創(chuàng)新鏈，強化高校院所與頭部醫(yī)藥企業(yè)之間的產(chǎn)學研合作，建設專業(yè)化技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化機構(gòu)，確保創(chuàng)新醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化的要素投入，優(yōu)化科研及研發(fā)資源配置，逐步完善支撐體系，著力構(gòu)建人才隊伍，鼓勵社會資本投入高?；A研究和應用開發(fā)研究。以上種種構(gòu)想都將對技術(shù)創(chuàng)新乃至變革產(chǎn)生積極正面的影響。

而“十四五”規(guī)劃的整體目標是，截至2025年，戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)(包括生物醫(yī)藥等十余新興產(chǎn)業(yè))增加值占GDP比重>17%(2019年占比約為13%)，打造10個世界級產(chǎn)業(yè)集群。這其中，生物技術(shù)(基因技術(shù)、抗體藥物、生物藥、創(chuàng)新疫苗、體外診斷等)，臨床醫(yī)學(發(fā)病機制、健康干預、疾病防治技術(shù))是主要的科技攻關(guān)方向。

醫(yī)?；穑夯鹈嫦蛱豳|(zhì)增效，產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級

國內(nèi)經(jīng)濟受疫情影響，醫(yī)?；I支的增速放緩。醫(yī)?；鸾壎ń?jīng)濟發(fā)展，在經(jīng)濟增長放緩的背景下，醫(yī)?；I資和支出增速連續(xù)三年下滑，因此，基金將加強管理，提高效率，追求效能。

基金加強精細化管理的同時，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也將面向高質(zhì)量發(fā)展。醫(yī)保為制藥行業(yè)最大、單一支付方，醫(yī)保戰(zhàn)略購買推動制藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，產(chǎn)業(yè)的發(fā)展面向“高質(zhì)量發(fā)展、精耕細作、價值導向”，尋求構(gòu)性機會是關(guān)鍵，創(chuàng)新和國際化將引領(lǐng)第二增長曲線。

醫(yī)保支付：藥品目錄常態(tài)調(diào)整，提高創(chuàng)新轉(zhuǎn)化動能

我國以內(nèi)部參考定價為主，即參考國內(nèi)相同、相似或治療等效的藥品的價格，以確定藥品價格或報銷幅度。同時，引入國談價格(國家醫(yī)保藥品談判價格)為內(nèi)在價值和市場價格互相匹配。

此外，在評價產(chǎn)品價值方面有這樣五個維度可供參考：安全性是前提;有效性的評估主要通過臨床試驗數(shù)據(jù);經(jīng)濟性的評估主要采用藥物經(jīng)濟學證據(jù);創(chuàng)新性可為產(chǎn)品爭取一定溢價空間;有重大臨床和公衛(wèi)價值的藥物也會被特別關(guān)注，如新冠疫苗和治療藥物。

支付方式：引導資源合理配置，戰(zhàn)略支付臨床價值

DRG/DIP是運作機制復雜、涉及多方利益的系統(tǒng)工程。改革后的最大變化為醫(yī)保和醫(yī)院的結(jié)算方式，支付單元由項目、病種逐漸調(diào)整為病組，管理精細度提高。運作過程一般包括6個步驟：制定預算、病例入組、確定病組權(quán)重/分值、確定病組費率/點值、年度結(jié)算、談判協(xié)商。

DRG為預付制度，DIP為后付制度。DRG會預付醫(yī)療費用，結(jié)算原則為“總額控制、結(jié)余留用、超支分擔”，這將倒逼醫(yī)院控制成本，引導機構(gòu)合理診療，最大兌現(xiàn)臨床價值。進而鞏固高價值、低價格藥物的臨床地位。

商業(yè)保險：商保迎來爆發(fā)增長，助力創(chuàng)新藥物發(fā)展

商保迎來爆發(fā)增長期，支持藥品研發(fā)和創(chuàng)新。醫(yī)?？刭M、個人降負、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，多方期待商保成長承擔。根據(jù)銀保監(jiān)會等十三個部門《關(guān)于促進社會服務領(lǐng)域商業(yè)保險發(fā)展的意見》，預計2025年商?；I資規(guī)模將達到2萬億元，與醫(yī)?；鸬捏w量相當(2020年醫(yī)?；I資2.4萬億)，這意味著其仍有2-3倍增長空間。

審評審批：效率增加、資源優(yōu)化、國際接軌

審評審批的速度顯著增加。相比于2015年，經(jīng)過近5年的藥審改革，化學和生物藥物的臨床試驗獲批時間縮短超80%，2020年的平均時間為3個月。

此外，創(chuàng)新藥上市數(shù)量持續(xù)增長。在申報和批準方面，2018-2020年，境內(nèi)創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量分別為9、10和20個，2021年截至12月，批準創(chuàng)新藥數(shù)量為24個，實現(xiàn)連續(xù)4年增長。

帶量采購：去除低質(zhì)量重復，加速高質(zhì)量創(chuàng)造

三年集采影響巨大，“低質(zhì)量重復”藥品市場縮水。六批集采平均降幅超50%，共納入234種藥品，涉及金額2370億元，占公立醫(yī)療機構(gòu)化學藥品采購金額約30%。到2025年，至少還有266種藥品將被納入帶量采購。

高質(zhì)量發(fā)展是方向，高端制劑、首仿和創(chuàng)新或有機會。帶量采購改革提高制藥產(chǎn)業(yè)的集中度，頭部藥企將轉(zhuǎn)移研發(fā)重心至高端制劑、首仿、難仿和創(chuàng)新藥，行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，藥品質(zhì)量水平將進一步提升。

最后，借由回顧“十四五”規(guī)劃提出的一系列新目標，來理解我國生物醫(yī)藥行業(yè)未來可能發(fā)生的新變化：

第一，整體發(fā)展水平跨上新臺階，規(guī)模效益繼續(xù)穩(wěn)步增長

2022年“十四五”規(guī)劃的行業(yè)規(guī)模目標為：營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右;行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進一步提高。

第二，堅持創(chuàng)新引領(lǐng)，創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型成效初顯

“十四五”規(guī)劃進一步強調(diào)堅持創(chuàng)新引領(lǐng)的基本原則。我國醫(yī)藥工業(yè)要堅持創(chuàng)新引領(lǐng)，把創(chuàng)新作為推動醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心任務，加快實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，構(gòu)建開放創(chuàng)新生態(tài)，提高創(chuàng)新質(zhì)量和效率，加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，為醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展打造新引擎。

2022年“十四五”規(guī)劃的創(chuàng)新驅(qū)動的總體目標為：全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上;到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售占全行業(yè)營業(yè)收入增量的比重進一步增加。

第三，堅持生命至上，供應保障能力持續(xù)增強

“十四五”規(guī)劃強調(diào)堅持生命至上的基本原則。目前我國應對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強，企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應風險?！笆奈濉睂⒈Ｕ先嗣袢罕娊】底鳛楦灸繕?，優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，提高供給質(zhì)量，完善供應保障體系，提升藥品可及性，使行業(yè)發(fā)展成果更好服務健康中國建設、更多惠及全體人民群眾。

2022年“十四五”規(guī)劃的醫(yī)藥供應目標為：重大疾病防治藥品、疫苗、防護物資和診療設備供應充足，醫(yī)藥儲備體系得到健全;基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強。尤其強調(diào)了增強易短缺藥供應保障能力(如兒童藥品、急搶救藥品等)，和加強臨床急需品種開發(fā)引進，持續(xù)更新《鼓勵仿制藥品目錄》并完善相關(guān)配套政策，促進臨床急需、專利到期藥物的仿制開發(fā)。

第四，堅持開放合作，國際化發(fā)展全面提速

“十四五”規(guī)劃強調(diào)堅持開放合作的基本原則。國際化方面，總體來看我國醫(yī)藥出口結(jié)構(gòu)升級慢，高附加值產(chǎn)品國際競爭優(yōu)勢不強。“十四五”規(guī)劃強調(diào)堅持開放合作的基本原則，立足國內(nèi)市場規(guī)模優(yōu)勢，充分吸引全球資源要素集聚，大力開拓全球市場，加強國際技術(shù)交流合作，以更高水平參與國際產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作，實現(xiàn)高質(zhì)量引進來和高水平走出去。

2022年“十四五”規(guī)劃的國際化發(fā)展目標為：國際化發(fā)展全面提速。醫(yī)藥出口額保持增長;中成藥“走出去”取得突破;培育一批世界知名品牌;形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥公司。

中科優(yōu)勢作為硬科技領(lǐng)域的戰(zhàn)略投資孵化平臺，看好中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的長足發(fā)展，戰(zhàn)略布局生物醫(yī)藥賽道，也希望尋找并賦能這個領(lǐng)域有優(yōu)秀科研能力的科學家，共同推進生物醫(yī)藥科創(chuàng)項目的科技產(chǎn)業(yè)化進程。

欲了解更多行業(yè)的未來發(fā)展前景，可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報告《2023-2028年中國生物制藥行業(yè)發(fā)展前景及投資戰(zhàn)略分析報告》。

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