中國病理診斷行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀2024

• 方蔓桃 2024年1月15日 來源：百度 765 46
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為確保病理診斷行業(yè)數(shù)據(jù)精準性以及內容的可參考價值，我們研究團隊通過上市公司年報、廠家調研、經(jīng)銷商座談、專家驗證等多渠道開展數(shù)據(jù)采集工作，并對數(shù)據(jù)進行多維度分析，以求深度剖析行業(yè)各個領域，使從業(yè)者能夠從多種維度、多個側面綜合了解病理診斷行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢，

病理診斷指通過手術切除、內鏡活檢、細針穿刺等方式獲取人體組織或細胞，借助顯微鏡等工具對樣本進 行一系列處理和觀察，研究疾病病因、發(fā)病機制、形態(tài)結構、功能和代謝等方面的改變，揭示疾病的發(fā)生 發(fā)展規(guī)律，從而闡明疾病本質的醫(yī)學科學，是絕大部分疾病，尤其是腫瘤疾病的診斷“金標準”。

病理診斷流程主要包含取樣、制片、診斷、報告四個步驟，根據(jù)樣本類型可分為組織學檢查、細胞學檢查兩類。二 者取樣方式并不相同，組織學樣本一般通過開放手術、內鏡檢查或經(jīng)皮穿刺活檢獲取，而細胞學樣本一般通過體液、 拉網(wǎng)、細針穿刺、脫落細胞等途徑獲取。

為確保病理診斷行業(yè)數(shù)據(jù)精準性以及內容的可參考價值，我們研究團隊通過上市公司年報、廠家調研、經(jīng)銷商座談、專家驗證等多渠道開展數(shù)據(jù)采集工作，并對數(shù)據(jù)進行多維度分析，以求深度剖析行業(yè)各個領域，使從業(yè)者能夠從多種維度、多個側面綜合了解病理診斷行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢，以及創(chuàng)新前沿熱點，進而賦能病理診斷從業(yè)者搶跑轉型賽道。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國病理診斷行業(yè)市場前景預測及發(fā)展趨勢預判研究報告》顯示：

病理檢查是腫瘤診斷的金標準。通過研究疾病的病因、發(fā)病機制、形態(tài)結構、功能和代謝等方面的改變，揭示疾病的發(fā)生發(fā)展規(guī)律，從而闡明疾病本質的醫(yī)學科學。病理檢查在腫瘤領域有著極為廣泛的應用，雖然腫瘤的診斷有多種形式，但是病理報告目前被公認為是對腫瘤的“最后判決”，是腫瘤診斷的“金標準”。

病理學根據(jù)發(fā)展階段的不同主要分為傳統(tǒng)病理技術(組織病理、細胞病理)、免疫組化病理和分子病理。傳統(tǒng)的組織病理建立在組織、細胞的水平上，可以通過病理醫(yī)師的顯微鏡診斷來判斷疾病的性質(炎癥性病變還是腫瘤型病變、良性腫瘤還是惡性腫瘤等);免疫組化病理建立在蛋白質水平上，可以進一步判斷腫瘤的組織來源、原發(fā)部位、病理分型、殘留邊緣癌細胞等，除了診斷作用以外還具有指導預后的作用;分子病理建立在核酸分子水平上，可以確定腫瘤的基因突變類型，用于后續(xù)靶向藥物的指導以實現(xiàn)精準醫(yī)療。

從全球市場規(guī)模來看，預計到2024年，病理學市場規(guī)模將從2019年的303億美元達到444億美元，從2019年到2024年復合年增長率為6.1%;從國內市場規(guī)模來看，病理行業(yè)的潛在市場超400億元，其中組織病理市場規(guī)模20-30億元、細胞病理學估計超300億、免疫組化病理潛在市場空間超40億、分子病理潛在檢驗空間超50億元。

病理診斷行業(yè)是體外診斷的重要細分領域之一。病理診斷是一種由病理醫(yī)生通過觀察臨床樣本(如手術切除、穿刺等獲取的人體組織等)的組織結構、細胞形態(tài)、顏色反應等情況作出診斷的方法。病理診斷是目前診斷準確性最高的一種診斷方式，通常作為絕大部分疾病，尤其是癌癥的最終診斷。病理診斷除診斷這一主要功能以外，還能指導臨床的治療，判斷疾病的預后療效等。

病理診斷行業(yè)是體外診斷的重要細分領域之一。病理診斷是研究疾病發(fā)生的原因，發(fā)病機制，以及疾病過程中患病機體的形態(tài)結構，功能代謝改變與疾病的轉歸，從而為疾病的診斷，治療，預防提供必要的理論基礎和實踐依據(jù)。病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原料市場、中游試劑設備市場和下游需求診斷市場。原料包括生物與化學原材料以及各種機械零配件，分子病理還會涉及到引物、探針等;中游包括病理診斷試劑和病理診斷儀器;下游需求主要來自于醫(yī)院、第三方獨立醫(yī)學實驗室、體檢中心、政府等。

病理診斷可分為取樣、制片、染色、診斷四個環(huán)節(jié)，取樣環(huán)節(jié)是否取到病變細胞、制片及染色后成片是否清晰都會直接影響最終的診斷結果，因此對制片技術人員的專業(yè)水平具有較高的要求，目前自動化水平較低;由于病理診斷是通過對細胞層面的醫(yī)學影像進行觀察診斷，為防止漏診，一個組織樣本往往需制成多個切片，制片、染色、診斷、報告等各個環(huán)節(jié)耗時較長，相比與檢驗、影像科室，病理科診斷所需時間較長，需要更多的專業(yè)人力投入。

據(jù)2020年世界病理學大會報告，預計到2024年，病理學市場規(guī)模將從2019年的303億美元達到444億美元，從2019年到2024年的復合年增長率為6.1%。據(jù)GrandViewResearch預測，2019年全球數(shù)字病理學市場規(guī)模為7.676億美元，預計到2027復合年增長率為11.8%。根據(jù)最終用途，醫(yī)院在2019年占據(jù)了領先的市場份額。醫(yī)院采用數(shù)字掃描技術以加快診斷速度并提高患者依從性。就收入而言，2019年北美市場份額最大。

病理AI屬于AI+醫(yī)療領域的醫(yī)學影像診斷細分領域，根據(jù)中國數(shù)字醫(yī)療網(wǎng)統(tǒng)計，2016年我國AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模為96.61億元，同比增長122.09%;2017年達130億元，同比增長34.56%，2018年我國AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模超200億，同比增長53.85%。

中國病理診斷行業(yè)市場機遇分析

我國病理行業(yè)的潛在市場超400億元，其中組織病理市場規(guī)模20-30億元;細胞病理主要應用于宮頸癌篩查，加之外周血、尿細胞、胸腹水、腦脊液等，市場估計已超300億;免疫組化病理潛在市場空間超40億，分子病理潛在檢驗空間超50億元。

目前，病理診斷主要是手工操作主導，中國病理醫(yī)生數(shù)量短缺成為限制病理行業(yè)發(fā)展的重要因素，AI病理技術的出現(xiàn)有望解決這個問題。AI病理技術是將病理切片標本掃描成高清的數(shù)字電子病理圖像，通過AI算法分析數(shù)字圖像、排除陰性切片，然后再由病理醫(yī)生復核陽性切片，確定疾病種類，最后綜合AI報告和病理醫(yī)生檢查出具病理診斷報告。通過將AI技術運用到病理診斷設備上，設備可以自動識別疑似病變區(qū)域，節(jié)省病理醫(yī)生前期的篩選時間，使得一名醫(yī)生可以同時操作多臺病理檢測設備，極大地提升了病理診斷的準確性和病理醫(yī)生的診斷效率。未來伴隨著AI病理技術不斷成熟與應用場景的落地，病理診斷行業(yè)規(guī)模將會進一步擴大，病理診斷設備需求也將進一步增加。

近年來,我國陸續(xù)頒布了《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》、《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等相關政策,支持國內醫(yī)療器械行業(yè)更快、更好發(fā)展。從市場規(guī)模上來看，我國人口基數(shù)大，經(jīng)濟增速快，老齡化程度也不斷提高，且近年來醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，為臨床檢驗設備及試劑行業(yè)的發(fā)展提供了龐大的市場空間。從目前試劑市場來看，未來分子診斷和血液分析領域將呈現(xiàn)加速發(fā)展態(tài)勢，發(fā)展?jié)摿^大。

自21世紀以來，病理診斷進入了飛速發(fā)展時期，從傳統(tǒng)的器官病理學步入組織分型和分子分型并存階段，由傳統(tǒng)的判別腫瘤良惡性質、明確病變分類及分級分期等向預測性診斷、精準診斷轉變。作為疾病診斷的“金標準”，病理診斷對活檢或手術切除的人體組織樣本進行分析，是目前任何手段都無法替代的終末診斷。目前病理AI的研究主要有三個部分，包括開發(fā)模型、建立關聯(lián)性和預后預測，可以覆蓋從基層醫(yī)院到三甲醫(yī)院的不同應用場景。

2009年12月，原衛(wèi)生部印發(fā)的《醫(yī)學檢驗所基本標準(試行)》第一次明確規(guī)定醫(yī)學檢驗所可以開展病理學檢查;2019年5月，衛(wèi)健委、國家中藥管理局聯(lián)合印發(fā)的《城市醫(yī)療聯(lián)合體建設試點工作方案》鼓勵由牽頭醫(yī)院設置或者社會力量舉辦醫(yī)學影像、檢查檢驗、病例診斷和消毒供應等中心，為醫(yī)聯(lián)體內各醫(yī)療機構提供同質化、一體化服務。國家鼓勵、引導社會辦醫(yī)、允許醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)等相關政策不斷出臺，以支持和鼓勵第三方病理診斷行業(yè)發(fā)展。根據(jù)資料顯示，我國第三方病理診斷行業(yè)市場規(guī)模保持快速增長的趨勢，2014-2018年，市場規(guī)模由7.4億元人民幣增長至23.4億元人民幣，復合增速為33.3%;預計2019-2023復合增速為45.5%，2023年市場規(guī)模有望達到152.4億元。國家政策支持第三方檢驗機構發(fā)展壯大，分流公立醫(yī)院診斷壓力，提升病理資源利用效率，將會進一步推動病理診斷行業(yè)的發(fā)展。

病理AI現(xiàn)階段主要功能在于排除陰性樣本，提示陽性區(qū)域，輔助病理醫(yī)生提升病理診斷效率或替代病理醫(yī)生進行某些疾病的診斷;影像科應用包括AI輔助快速成像與影像診斷兩個方面，一方面可以通過AI輔助成像可以有效縮短檢查時間，減少對人體的輻射傷害。目前病理AI的研究主要有三個部分，包括開發(fā)模型、建立關聯(lián)性和預后預測，可以覆蓋從基層醫(yī)院到三甲醫(yī)院的不同應用場景。目前全球病理診斷市場容量320億美金，年復合增長率6.1%。由此可見，在病理醫(yī)生緊缺與醫(yī)保政策的支持下，病理AI成為臨床診斷新的診斷程序，其市場前景非常廣闊。

本報告對于病理診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商、行業(yè)管理部門以及擬進入該行業(yè)的投資者具有重要的參考價值，對于研究我國病理診斷行業(yè)發(fā)展規(guī)律、提高企業(yè)的運營效率、促進企業(yè)的發(fā)展壯大有學術和實踐的雙重意義。了解更多行業(yè)數(shù)據(jù)詳情，可以點擊查閱中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國病理診斷行業(yè)市場前景預測及發(fā)展趨勢預判研究報告》。

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  2022-2027年中國病理診斷行業(yè)市場前景預測及發(fā)展趨勢預判研究報告

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