2021年創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

• 2021年6月20日 YeYuJuan來源：科技日報 264 9
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根據(jù)世界衛(wèi)生組織的最新實況，腫瘤即癌癥是世界第二大死因(心血管疾病為第一大死因)，2015年因罹患癌癥而死亡的案例高達880萬，就全球范圍而言，近六分之一的死亡是由癌癥造成的。

日前，浙江大學附屬麗水市中心醫(yī)院、上海長征醫(yī)院聯(lián)合原啟生物在2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上首次公布其評估靶向GPC3的CAR-T藥物治療復發(fā)/難治性肝細胞癌(HCC)的最新臨床研究數(shù)據(jù)。

截至2021年3月10日，本研究共納入11例接受細胞輸注的復發(fā)受試者，均為化療、TACE以及靶向藥物治療無效的晚期肝癌患者。按照巴塞羅那分期標準進行評估，除1例為B期(中期)，其余10例全部為C期(晚期)。所有受試者都有多處的轉(zhuǎn)移病灶，其中6例(54%)受試者有肺部等遠端轉(zhuǎn)移。除2例受試者未接受評估退組外，在9例可評價的患者中，4例獲得部分緩解(PR)， 3例獲得疾病穩(wěn)定(SD)，2例獲得疾病進展(PD)。治療的客觀緩解率達44.44%，疾病控制率達77.78%。

創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途。

創(chuàng)新藥新一輪的周期已經(jīng)在逐漸拉開大幕，如果說上一輪是以攻克心血管疾病、糖尿病為驅(qū)動力的創(chuàng)新藥周期，那么此輪周期的核心驅(qū)動力就是來源于抗腫瘤藥物，而現(xiàn)在正處于研發(fā)突破期，在抗腫瘤領域的創(chuàng)新藥物研發(fā)必將迎來井噴式的發(fā)展。

現(xiàn)代腫瘤治療學從上世紀90年代開始不斷的取得突破和創(chuàng)新。靶向治療藥物的研究從1990年便開始了，最早的此類藥物在1997年就通過了美國FDA的批準上市。免疫療法提出時間很早，以輔助性治療為主，20世紀90年代末此類療法藥物的研發(fā)成為熱點。傳統(tǒng)化療藥物可分為烷化劑類、抗代謝類、抗癌抗生素類、植物類、激素類及鉑類藥物。它們大多數(shù)藥物都是通過直接或間接的作用于腫瘤細胞的DNA合成及復制從而抑制腫瘤細胞的增殖。這類藥物缺點明顯，在國際抗腫瘤用藥市場上所占比例不斷的減少，形成了以單抗和抑制劑類為主導的格局。而我國則仍以傳統(tǒng)化藥為主。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的最新實況，腫瘤即癌癥是世界第二大死因(心血管疾病為第一大死因)，2015年因罹患癌癥而死亡的案例高達880萬，就全球范圍而言，近六分之一的死亡是由癌癥造成的。

在創(chuàng)新藥發(fā)展方面，如今我國一些大型企業(yè)也正在積極布局。如恒瑞醫(yī)藥2017年申請臨床的藥品一度占到了全國的10%。2017-2018年恒瑞醫(yī)藥進入研發(fā)加速期。預計未來兩三年，其整體營收有望達到250-300億元水平。在創(chuàng)新藥熱門靶點上，恒瑞的研發(fā)管線已經(jīng)基本實現(xiàn)了全面布局，即將迎來新藥研發(fā)的豐收季。

早些年，公立、國有性質(zhì)的腫瘤醫(yī)院在我國腫瘤醫(yī)院行業(yè)占有數(shù)量上的優(yōu)勢。在我國，公立醫(yī)院通過多年的沉淀，在公信力、醫(yī)療技術和水平、醫(yī)保政策支持等方面的優(yōu)勢。相比民營醫(yī)院薄弱的公信力，公立醫(yī)院明顯已經(jīng)在人們的心目中樹立起了權(quán)威的形象。另外，從整體來看，高端醫(yī)療人才主要還是集中在公立醫(yī)院。

我國醫(yī)藥市場上95%為仿制藥，創(chuàng)新藥方面因技術能力不足、企業(yè)資金欠缺故投入力度不大、醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境不利等因素一直沒有明顯的起色。近年來，這些方面逐漸得到改善。例如，在創(chuàng)新研發(fā)投入方面，根據(jù)目前各家上市藥企披露的2018年年報情況統(tǒng)計，2018年醫(yī)藥上市企業(yè)研發(fā)投入達420.68億元，同比增長32.19%。其中，百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、中國生物制藥等藥企拔得頭籌。這些藥企在研發(fā)方面持續(xù)的投入，將不斷創(chuàng)造更多的價值，未來會有更多新藥的誕生。

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