仿制藥是假藥嗎？仿制藥行業(yè)趨勢分析

• 2021年10月22日 ZhouJiaLiang來源：互聯(lián)網 396 19
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中國仿制藥市場在過去十年發(fā)展迅猛，仿制藥規(guī)模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準文號總數高達18.9萬個，仿制藥在處方量中占比達95%。

仿制藥是假藥嗎

“仿制藥”不是假藥。在國際上“仿制藥”叫作“非專利藥”，是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，“仿制藥”要經過政府相關部門嚴格審批和相關法律的許可，在治療效果、質量水平上與原研藥品基本一致，被法律認可的替代藥品。國際上普遍采用鼓勵創(chuàng)新與鼓勵仿制并重的政策導向，所以說“仿制藥”不是假藥。據了解，原研藥在專利保護期到期以后，其他國家和制藥廠即可生產“仿制藥”。原研藥的專利保護期一般為20年(可申請延長)。

“仿制藥”和原研藥最大的區(qū)別是價格差異。比如治療慢性白血病的 “格列衛(wèi)”0.1g×60片，目前價格1萬元左右，每年費用約需24萬元;而相同規(guī)格的國產通過一致性評價的“仿制藥”每瓶價格在1400元左右，每個月吃兩瓶，每年費用3.36萬元，如果用“仿制藥”替代原研藥，每年可為患者節(jié)省藥費20余萬元。

據中研產業(yè)研究院報告《2021-2026年中國仿制藥市場深度全景調研及投資前景分析報告》分析

仿制藥行業(yè)趨勢

中國仿制藥市場在過去十年發(fā)展迅猛，仿制藥規(guī)模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準文號總數高達18.9萬個，仿制藥在處方量中占比達95%。根據數據顯示，2020年在國內藥品市場上，仿制藥占比高達63%。受政策驅動、原研藥專利相繼到期等影響，我國仿制藥行業(yè)市場規(guī)模不斷增長，2020年其市場規(guī)模已經達到1077億美元。預計到2021年中國生物類似藥市場將達1105億美元。

隨著《關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》、《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》等文件的出臺，我國在仿制藥行業(yè)取得了很多可喜成績，但不可否認，仿制藥品質量參差不齊，中國在藥品研發(fā)和生產上與印度和發(fā)達國家還有非常大的差距高難度仿制藥仍是藍海領域，仿創(chuàng)結合是必然趨勢。對于仿制藥企來說，高難度仿制藥仍是藍海領域，仿創(chuàng)結合是必然趨勢。

2016年以來，仿制藥一致性評價持續(xù)推進，深刻影響仿制藥格局。通過一致性評價的仿制藥將獲得多方面的政策鼓勵，包括在招標采購中可與原研藥同組競爭，加速替代原研;無法通過一致性評價的品種可能逐步退出市場。一致性評價的推進，系我國藥品質量安全水平保障與行業(yè)標準統(tǒng)一規(guī)范之有利舉措，此舉將促進產業(yè)集中度提高。2020年2月中共中央國務院發(fā)布《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標準和藥品招標采購機制，支持優(yōu)質仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代。不斷完善的行業(yè)政策有益于提高行業(yè)標準與藥品質量安全水平，為優(yōu)質制藥企業(yè)的經營創(chuàng)造了健康、良好的環(huán)境與體制保障。

想要了解更多仿制藥行業(yè)的發(fā)展前景，請查閱《2021-2026年中國仿制藥市場深度全景調研及投資前景分析報告》。

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