20個新冠病毒抗原檢測試劑獲批上市 多家企業(yè)申請降低其新冠檢測產(chǎn)品中選/掛網(wǎng)價格

• 2022年3月31日 HaoChenChong來源：互聯(lián)網(wǎng) 356 16
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3月29日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，再批準(zhǔn)1個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至29日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)20個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。

20個新冠病毒抗原檢測試劑獲批上市

3月29日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，再批準(zhǔn)1個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至29日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)20個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。

新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》(聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號)規(guī)定的人群。

抗原檢測適用人群包括：到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員;隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員;有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。

國家藥監(jiān)局表示，藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

多家企業(yè)申請降低其新冠檢測產(chǎn)品中選/掛網(wǎng)價格

廣東省藥品交易中心透露，日前有3家《新型冠狀病毒檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購》中選企業(yè)主動申請降低其部分產(chǎn)品中選/掛網(wǎng)價格。圣湘生物科技股份有限公司核酸快速檢測類中選產(chǎn)品新冠病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)中選品種價格，由每人份9.09元調(diào)整為8元，該注冊證非中選的核酸普通檢測試劑掛網(wǎng)價格也相應(yīng)調(diào)整為每人份8元;廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司再次降低中選品種新冠病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)價格，由每人份9.8元調(diào)整為7.9元;武漢明德生物科技股份有限公司中選品種新冠病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)中選價格，由每人份9.81元調(diào)整為8元。

據(jù)悉，隨著抗原檢測試劑盒獲批上市，我國針對抗原自測試劑盒也迅速組織開啟了“集采”，伴隨而來的是產(chǎn)品價格調(diào)整，目前已有天津、山東、廣東、湖北、浙江等印發(fā)相關(guān)抗原檢測產(chǎn)品集中采購方案。從對外披露的采購單價來看，價格區(qū)間集中在8元~10元左右，平均降幅74.7%，其中華大因源報價最低，僅7.9元/人份。據(jù)悉，截至目前，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品涉及多家上市公司，包括萬孚生物、明德生物、華大基因、諾唯贊、熱景生物、萬泰生物、樂普醫(yī)療、東方生物等。

抗原檢測能否代替核酸檢測

相比于核酸檢測，抗原檢測不需要專業(yè)的機(jī)器和專門的場所，較短時間就可以出結(jié)果。不過，抗原檢測不能替代核酸檢測作為“確診”的標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)專家介紹，我們國家已經(jīng)批準(zhǔn)的抗原檢測試劑的敏感性在75%-98%，特異性是95%-99%之間，通俗來講即存在一定比例假陽性和假陰性的可能。所以，目前抗原檢測不能取代核酸檢測作為確診的金標(biāo)準(zhǔn)。

此外，專家提示，根據(jù)抗原檢測的特點，在新冠病毒低流行的區(qū)域，在沒有出現(xiàn)癥狀，沒有相關(guān)流行病學(xué)旅居史的情況下，不建議一般人群做新冠病毒抗原檢測。

核酸檢測試劑市場規(guī)模還有多大

回顧歐洲、美國過去兩年每月新增檢測數(shù)量，新型變異毒株的出現(xiàn)、家庭自測產(chǎn)品的推廣、隔離政策的放開對新冠檢測市場規(guī)模已經(jīng)起到了較大的推動作用。隨著Omicron的傳播、美國進(jìn)一步推廣家庭自檢產(chǎn)品以及1月份即將到來的春季學(xué)期，都將持續(xù)刺激新冠檢測需求?；趯ξ磥硇袠I(yè)趨勢的判斷，預(yù)計2022年歐洲與美國合計新冠檢測市場規(guī)模有望達(dá)到33.91億美元，折合人民幣約220億元。

目前，東方生物、萬孚生物、安圖生物、圣湘生物、明德生物、熱景生物、中元匯吉、邁克 生物、凱普生物、碩世生物、仁度生物、達(dá)安基因、迪安診斷、卓誠惠生、卡尤迪、優(yōu)思達(dá)、 安旭生物、伯杰醫(yī)療等家新冠檢測生物公司均已公開表示，旗下已上市產(chǎn)品對Omicron變異株不會出現(xiàn)漏檢和脫靶的問題。

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