分子診斷行業(yè)現(xiàn)狀 國(guó)內(nèi)企業(yè)在全球市場(chǎng)占有率逐步提高

• 2022年9月15日 ZhouJiaLiang來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 672 39
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分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。分子診斷是預(yù)測(cè)診斷的主要方法，既可以進(jìn)行個(gè)體遺傳病的診斷，也可以進(jìn)行產(chǎn)前診斷。

分子診斷行業(yè)現(xiàn)狀

分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。分子診斷是預(yù)測(cè)診斷的主要方法，既可以進(jìn)行個(gè)體遺傳病的診斷，也可以進(jìn)行產(chǎn)前診斷。分子診斷從技術(shù)手段方面可分為PCR(聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng))、FISH(熒光原位雜交技術(shù))、基因芯片、基因測(cè)序等。

從近年來(lái)全球分子診斷市場(chǎng)熱點(diǎn)的時(shí)間軸看，分子診斷的應(yīng)用領(lǐng)域由最初的傳染病診斷、移植分子配型方面(2004年)，逐步發(fā)展到腫瘤敏感性檢測(cè)、遺傳病篩查與診斷方面(2008年)，腫瘤個(gè)性化治療、昂貴藥物治療監(jiān)測(cè)、藥物代謝基因組學(xué)等方面(2012年)，床旁檢測(cè)(POC)、法醫(yī)等方面(2015年)，人群健康篩查與體檢、重大疾病預(yù)警與診斷、公眾分子基因檔案建立等方面(2015年以后)。

由于應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，分子診斷行業(yè)在全球得到了飛速發(fā)展。隨著靶向治療逐漸成為腫瘤精準(zhǔn)治療的重要方法，釋放更多腫瘤個(gè)性化用藥檢測(cè)(伴隨檢測(cè))需求。新靶向藥不斷推出和個(gè)性化用藥檢測(cè)滲透率提升，推動(dòng)了個(gè)性化用藥檢測(cè)行業(yè)的快速發(fā)展。基因測(cè)序已在無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)(NIPT)大規(guī)模應(yīng)用，并基于全面二孩政策推動(dòng)需求快速增長(zhǎng)。未來(lái)隨著技術(shù)進(jìn)步和成本下降，基因測(cè)序在腫瘤早篩和個(gè)人基因組檢測(cè)領(lǐng)域中應(yīng)用前景更廣。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告《2022-2027年中國(guó)分子診斷行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)及投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》分析

雖然我國(guó)分子診斷因起步晚，但在消費(fèi)升級(jí)、分子診斷技術(shù)進(jìn)步、政策扶持以及資本追捧等多重因素的共同推動(dòng)下，我國(guó)分子診斷行業(yè)發(fā)展前景良好，增長(zhǎng)迅速。2020年在新冠疫情帶來(lái)的診斷需求激增的影響下，我國(guó)分子診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模大幅增長(zhǎng)，達(dá)226億元。2021年我國(guó)分子診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模有所回落，為175億元。

目前中國(guó)分子診斷市場(chǎng)集中度較低，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。其中，前五企業(yè)占整體市場(chǎng)超60%，前五企業(yè)分別為達(dá)安基因、華大基因、雅培、羅氏及科華生物，市場(chǎng)份額占比分別為16%、14%、11%、11%及10%。

隨著分子診斷技術(shù)的革新和市場(chǎng)的發(fā)展，使分子診斷技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域正迅速拓寬至疾病易感性檢測(cè)、腫瘤早期篩查、腫瘤個(gè)性化治療和預(yù)后評(píng)估、藥物敏感性檢測(cè)、出生缺陷檢測(cè)、動(dòng)植物檢驗(yàn)檢疫、食品環(huán)境安全檢測(cè)和司法鑒定等領(lǐng)域。分子診斷在國(guó)內(nèi)起步較晚，市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較小，但增速迅猛，其憑借早識(shí)別、靈敏度高、特異性強(qiáng)等特點(diǎn)在傳染病、遺傳病等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模隨之?dāng)U大。

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游是生物化學(xué)原料，包括診斷酶、引物、反轉(zhuǎn)酶、探針等生物制品，高純度氯化鈉、谷氨酸等精細(xì)化學(xué)品以及提取介質(zhì)材料。上述原料主要由羅氏、Meridian life science、Solulink、Surmodics等國(guó)外巨頭壟斷，國(guó)內(nèi)僅有少數(shù)廠家生產(chǎn)個(gè)別產(chǎn)品，且規(guī)模較小。

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈中游主要是分子診斷試劑和儀器兩類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，國(guó)內(nèi)試劑發(fā)展較為迅速，而國(guó)產(chǎn)儀器占比相對(duì)較小。分子診斷試劑盒基本已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化;分子診斷儀器在技術(shù)相對(duì)容易攻破的中端儀器領(lǐng)域，如核酸提取儀、PCR 擴(kuò)增儀、核酸分子雜交儀等，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)了主要市場(chǎng)，同時(shí)基因測(cè)序儀也在加速實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈下游是為患者提供醫(yī)療服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室發(fā)展較晚，市場(chǎng)規(guī)模小，占醫(yī)學(xué)診斷市場(chǎng)比例低，其中檢測(cè)項(xiàng)目以普檢為主，高端檢測(cè)比例低。

國(guó)內(nèi)企業(yè)在全球市場(chǎng)占有率逐步提高

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈中高端領(lǐng)域一直以來(lái)由國(guó)外巨頭主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)化程度較低并且進(jìn)程緩慢。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品由于價(jià)格、銷(xiāo)售渠道等因素，目前在中低端或細(xì)分市場(chǎng)上具有一定優(yōu)勢(shì)。但近幾年來(lái)，國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新和進(jìn)口替代政策不斷出臺(tái)，一批掌握核心技術(shù)、了解中國(guó)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)紛紛加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)布局、規(guī)模投入和技術(shù)研發(fā)投入，帶來(lái)了國(guó)內(nèi)分子診斷行業(yè)的技術(shù)革新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，行業(yè)內(nèi)呈現(xiàn)國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)占有率不斷提升的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。中國(guó)分子診斷行業(yè)發(fā)展迅速，檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類迅速增加，國(guó)內(nèi)外的技術(shù)差距正在縮小。隨著國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)紛紛搶占分子診斷市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)分子診斷產(chǎn)品供給能力和產(chǎn)品多樣性將會(huì)有較大改善，在國(guó)際行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力有望持續(xù)增強(qiáng)。

想要了解更多分子診斷行業(yè)的發(fā)展前景，請(qǐng)查閱《2022-2027年中國(guó)分子診斷行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)及投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

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  由于分子診斷技術(shù)可針對(duì)產(chǎn)生疾病的相關(guān)基因進(jìn)行準(zhǔn)確診斷，又可以在發(fā)病前對(duì)疾病易感性做出預(yù)估，相較于其他體外診斷技術(shù)具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)，因此分子診斷不但可以廣泛...

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