2023仿制藥行業(yè)市場深度調研分析

• 黃文玉 2023年6月15日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 中國醫(yī)藥保健品進出口商會 1343 88
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仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質量、作用(performance)以及適應癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。

仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質量、作用(performance)以及適應癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。

我國仿制藥產業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料，中游為仿制藥的制造，下游為各消費平臺，最后到達終端消費者。上游原材料包括其他材料、藥用輔料、醫(yī)用包材、制藥設備等;中游仿制藥制造主要有四個步驟：研究原研藥屬性、原研藥成分反向研究、開發(fā)仿制藥處方工藝、中試和批量化生產;下游是仿制藥的消費平臺：醫(yī)療機構、健康服務機構、藥店、電商平臺、商場超市，最終消費者從上述消費平臺購藥消費。

國務院辦公廳日前印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。據(jù)統(tǒng)計，2020年中國仿制藥及生物類似藥市場規(guī)模為1077億美元，同比上漲3.66%，年均復合增長速度為5.66%，處于穩(wěn)定增長狀態(tài)。

根據(jù)中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國仿制藥行業(yè)市場深度調研及投資策略預測報告》顯示：

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務水平等重要經濟和社會效益。美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制產品的適應癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致;生物等效;質量符合相同的要求;生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格。

2019年1月，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

從醫(yī)藥市場結構來看，目前我國制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流。據(jù)統(tǒng)計，2020年在國內藥品市場上，仿制藥占比高達63%，而且仿制藥的市場占比還在持續(xù)提升。根據(jù)藥物研發(fā)過程中涉及的創(chuàng)新度，全球制藥市場可分為創(chuàng)新藥、仿制藥及生物類似藥。整體來看，全球仿制藥市場規(guī)模呈現(xiàn)上漲態(tài)勢，2021年全球仿制藥4146億美元，2017-2021年復合增長率為5.01%。

經過數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評價已取得一定進展。2020年仿制藥有908個受理號申報一致性評價獲受理;2020年仿制藥有861個品規(guī)的藥品通過一致性評價。自政策落地至今，大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過評價或進入到申報階段，國內仿制品種質量正在節(jié)節(jié)攀升。2020年石藥集團歐意藥業(yè)有20個品種通過一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)分別有18、15、14個品種通過一致性。

中國是一個以生產仿制藥為主的國家，隨著中國加入WTO原研發(fā)藥才被重視。發(fā)達國家兩者并存。因此原研發(fā)藥與仿制藥療效差別的概念已經深入到發(fā)達國家的醫(yī)生和患者頭腦中。在國外，患者拿著醫(yī)生的處方去藥店配藥時，藥劑師會問患者，你要原研發(fā)藥還是仿制藥?患者可根據(jù)病情和醫(yī)生的建議自己作出相應的選擇。

數(shù)據(jù)顯示，2011年到2021年期間，專利藥物到期數(shù)量經歷了一個小高峰，大量到期專利藥在相當程度上利好仿制藥的研發(fā)和上市，驅動了仿制藥市場規(guī)模的持續(xù)增長，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年全球藥物專利到期數(shù)量為64個。

仿制藥行業(yè)未來發(fā)展前景預測

中國仿制藥市場這一蛋糕對外資藥企來講又酸又甜。一方面，中國是全球最大的仿制藥市場，另一方面，外資藥企又面臨基本藥物招標難題。然而，這仍然阻擋不住外資藥企進軍中國市場的步伐。

從長遠來看，仿創(chuàng)結合是我國化學制藥生產的必由之路。原國家經貿委經濟運行局副局長于明德表示，中國醫(yī)藥行業(yè)當前要鼓勵發(fā)展非專利藥。于明德認為：“我國的國情決定了藥品研究與開發(fā)將分三步走，第一步是完全仿制，第二步是模仿創(chuàng)新，第三步才是實現(xiàn)自主創(chuàng)新。”相信通過發(fā)展非專利藥即仿制藥，對于我國醫(yī)藥產品走向國際市場能夠起到很大的作用，關鍵在于提高仿制藥的技術等級和產品質量。

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