細胞與基因治療(CGT)行業(yè)發(fā)展分析及市場形勢

• 吳澳燕 2023年7月31日 來源：互聯(lián)網 1374 90
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目前 CGT 治療領域以腫瘤和罕見病為主，逐漸向其他疾病領域拓展。根據 ASGCT統(tǒng)計，截至 2022Q3，全球在研 CGT 管線中體外治療占 73%，其中 CAR-T 約占體外治療的 49%。CAR-T 療法的主要治療領域為腫瘤(98%)。而在所有的在研管線中，針對腫瘤的產品約占4

隨著生物醫(yī)藥行業(yè)近年來的蓬勃發(fā)展,越來越多的生物制品被用于疾病的預防與治療,細胞與基因治療(CGT)領域、基于病毒載體改造等技術逐漸被廣泛使用。在對新技術的效果充滿期待的同時,市場對于商業(yè)化生物制品的質量和安全性也提出了更高的要求,在其研發(fā)及生產過程中需要對工藝相關雜質進行控制。

基因治療是指將外基因治療是指通過基因添加、基因修飾、基因沉默等方式修飾個體基因的表達或修復異常基因達到治愈疾病目的的療法，細胞治療是指采用生物工程的方法獲取具有特定功能的細胞并通過體外擴增、特殊培養(yǎng)等處理后使這些細胞具有增強免疫、殺死病原體和腫 瘤細胞等功能從而達到治療某種疾病的目的。

隨著細胞與基因治療(CGT)行業(yè)競爭的不斷加劇，大型企業(yè)間并購整合與資本運作日趨頻繁，國內外優(yōu)秀的細胞與基因治療(CGT)企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的分析研究，特別是對當前市場環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究，以期提前占領市場，取得先發(fā)優(yōu)勢。

根據中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國細胞與基因治療(CGT)行業(yè)市場形勢分析及投資風險研究報告》顯示：

目前 CGT 治療領域以腫瘤和罕見病為主，逐漸向其他疾病領域拓展。根據 ASGCT統(tǒng)計，截至 2022Q3，全球在研 CGT 管線中體外治療占 73%，其中 CAR-T 約占體外治療的 49%。CAR-T 療法的主要治療領域為腫瘤(98%)。而在所有的在研管線中，針對腫瘤的產品約占到 44%，排名第一。排名第二的則為非腫瘤罕見病(以遺傳性罕見病為主)。

雖然 CGT 目前正處于萌芽階段，但2015 年以來，行業(yè)內投融資、并購、合作交易頻繁，Big Pharma(國際性大藥企)紛紛入場，投融資的持續(xù)升溫驅動全球 CGT 研發(fā)管線快速增長。

2017 年可以稱為 CGT療法商業(yè)化元年(排除早年上市后因療效不佳而退市的產品)。隨著 CGT 療法的臨床前景逐步凸顯，以及 CRISPR 基因編輯等技術的運用，細胞和基因療法的熱度只增不減。2021年，兩款 CAR-T 療法在中國相繼獲批上市，標志著中國的血液瘤患者正式邁入細胞治療時代，而基因療法目前在國內進度相對較為緩慢。

細胞與基因治療(CGT)行業(yè)發(fā)展分析及市場形勢

在許多疾病中，細胞和基因療法往往結合起來作為基因工程細胞療法，從而成為治療獲得性或遺傳性疾病的極具前景的療法?；蚬こ碳毎煼ㄕ詷O快的速度發(fā)展以治療實體腫瘤，這些應用正處于從臨床前到臨床的不同發(fā)展階段，一些已獲得批準，而大部分仍在臨床研究中。

細胞與基因治療(CGT)逐漸成為醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重要方向，也是繼小分子、大分子靶向療法之后的新一代精準療法，而免疫細胞是最熱的細分賽道。其中，CAR-T細胞療法表現(xiàn)最為活躍，其在臨床應用方面屢屢獲得重大突破，已經成為CGT領域最閃亮的明星。

盡管CAR-T細胞療法優(yōu)勢顯著，且擁有廣闊的應用前景，但其商業(yè)化仍面臨巨大挑戰(zhàn)。截至目前，全球共有9款CAR-T細胞療法獲批，但仍未誕生一款真正的“重磅炸彈”。

截至2022年6月1日，全球已有2756條在研細胞治療管線。另據弗若斯特沙利文預測，按銷售價值計，全球CAR-T市場規(guī)模已從2017年的0.1億美元增至2020年的11億美元，預計2023年全球CAR-T細胞療法市場銷售價值達218億美元。

在國家利好政策的推動下，CGT行業(yè)迎來快速發(fā)展階段。自2015年開始，中國CGT療法的臨床試驗數量增長快速。15到20年間，累計開展了約250項CGT臨床試驗，已成為數量僅次于美國的地區(qū)，年復合增長率超過60%，位列全球第一。目前，中國正在開展的CGT臨床試驗約100項，涉及大小公司約80家。

無論是CAR-T細胞療法，還是整個CGT領域，當下仍然面臨諸如技術如何從個性化向通用型轉化、成本如何降低、藥企如何融到錢、支付方式如何更惠及患者等現(xiàn)實問題。

病毒載體的生產是細胞與基因治療CDMO市場最為關鍵的細分領域之一。病毒載體的生產占CGT研發(fā)投入1/3以上的費用。隨著市場對于創(chuàng)新和優(yōu)化的需求持續(xù)增加，會使得基因治療和細胞治療的分工更為細化，從而推動藥企和生物科技尋求更為專業(yè)的CRO和CDMO服務以降低成本。

CGT公司約八成為初創(chuàng)公司，與基礎研究轉化聯(lián)系緊密，依賴CDMO提供產業(yè)化服務。截至2020年12月31日，全球約500家CGT公司中，79.1%為初創(chuàng)公司;截至2021年7月20日，在中國CDE有產品臨床試驗公示的48家CGT公司中，75.0%為初創(chuàng)公司。

病毒載體及其相關的細胞治療、基因治療等產業(yè)在“十三五”，“十四五”計劃中均受到重點鼓勵，并被發(fā)改委，知識產權局以及上海市政府等多個政府部門的發(fā)展規(guī)劃中列為重點鼓勵產業(yè)。

本報告由中研普華的資深專家和研究人員通過長期周密的市場調研，參考國家統(tǒng)計局、國家商務部、國家發(fā)改委、國務院發(fā)展研究中心、行業(yè)協(xié)會、中國行業(yè)研究網、全國及海外專業(yè)研究機構提供的大量權威資料，并對多位業(yè)內資深專家進行深入訪談的基礎上，通過與國際同步的市場研究工具、理論和模型撰寫而成。

更多行業(yè)詳情請點擊中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國細胞與基因治療(CGT)行業(yè)市場形勢分析及投資風險研究報告》。

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