農藥新法規(guī)對殺菌劑登記有哪些要求

• 2017年7月26日 YaoEnHua來源：中國化工網 429 21
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大家都知道，新修訂的《農藥管理條例》對農藥行業(yè)帶來了很大的沖擊，對此前存在的很多農藥行業(yè)弊端進行了重新修訂，那么現在關于殺菌劑的登記方面是怎么規(guī)定的呢?

據農業(yè)部農藥檢定所統(tǒng)計，截止2016年10月，已登記殺菌劑數量為9，200多個，其中有3，173個為混劑。近年來殺菌劑登記發(fā)展有幾大顯著特點：第一，三唑類、甲氧基丙烯酸酯類、SDHIs類產品仍然是目前登記的熱點;第二，超高效品種不斷涌現，如先正達的氟唑菌酰羥胺、氟噻唑吡乙酮(辣椒疫霉病EC50=0.00025mg/L);第三，生物源殺菌劑品種發(fā)展迅速，微生物、植物源、農用抗生素等;第四，國內自主研發(fā)的殺菌劑品種不斷增加，如毒氟磷、酚菌酮、氯啶菌酯、氰烯菌酯、丁香菌酯、烯肟菌酯、氟醚菌酰胺等。同時，近年來小作物上的殺菌劑登記受到了關注與重視。

1殺菌劑的主要登記情況

目前已登記的作物共80多種(類)，而在不同的作物上殺菌劑登記數量也不同。殺菌劑登記數量最多的前3類作物分別為糧食作物、蔬菜和果樹，這3類作物上登記的殺菌劑數量都超過了3，000種，情況十分可觀。據統(tǒng)計，在主要作物上登記的殺菌劑數量占總數的75%，其中在水稻上登記有2，420種、黃瓜1，938種、蘋果1，290種、麥類1，085種、番茄1，048種、香蕉561種、梨536種、葡萄534種、柑橘476種，而小宗作物上的登記均較少。

2013?2016年來登記的殺菌劑新有效成分數量共計20個，其中2016年登記3個，分別為氟嘧菌酯、萜烯醇和吲唑磺菌胺。

2藥效試驗應注意的問題

2.1室內試驗應注意的問題

①室內活性測定及配方篩選試驗應注意的技術問題

在室內活性測定時，首先要注意試驗方法的合理性，應選擇與藥劑特性、防治靶標生物學特性相適應的試驗方法;其次要注意濃度梯度設置的合理性;最后還應注意對照藥劑選擇的合理性，對照藥劑應選擇與試驗藥劑作用機理、作用方式相似的藥劑，原則上不選擇與試驗藥劑相同的有效成分。

第一，配比數量要充足，根據相關標準至少應設置5組不同配比;第二，配比范圍要合理，配方篩選試驗的供試配比不包括申請登記產品的配比，或報告推薦的配比范圍不包括申請登記產品的配比;第三，試驗結果選擇要合理，原則上應選擇增效作用最大或增效顯著的配比，在申請多個防治靶標時，應至少有一個靶標為最佳配比，且其他靶標不能有拮抗作用。

②室內對作物安全性試驗應注意的技術問題

具體應參照《殺菌劑和殺蟲劑對作物安全性評價室內試驗方法》(NY/T1965.1?2010)和《種子處理劑對作物安全性評價室內試驗方法》(NY/T1965.3?2013)。

第一，作物品種數量要充足，安全性試驗原則上應選擇作物幼苗期在室內進行，供試作物為果樹、林木等高大作物，安全性試驗難以在室內完成的，可以在田間進行;應選擇至少3個不同生物型的品種，特殊情況如供試作物較為珍稀、名貴，或生產中品種較單一時可相對減少供試作物品種數量，但應提供情況說明。第二，試驗劑量應符合要求，按照標準應選擇不低于田間推薦劑量高量的1倍、2倍、4倍量為安全性試驗的供試劑量，同時要以不含藥劑處理作為空白對照。第三，要提供全面的調查數據，如殺菌劑應調查生長速率抑制率、落花(葉、果)率和空秕粒率增加率，種子處理劑還應調查發(fā)芽率和出苗率抑制率等。目前試驗缺乏調查數據，僅記錄可目測觀察到的藥害種類，缺少必要的藥害程度的記錄與統(tǒng)計。

2.2田間小區(qū)試驗應注意的問題

①試驗報告的有效性和一致性

原則上，對于田間藥效試驗報告超過5年的，應提供1年田間藥效驗證試驗報告，或提供藥劑抗性發(fā)生發(fā)展的相關數據或資料，說明產品使用計量和技術的變化情況。多地試驗應在施藥方法、施藥時期、施藥劑量、對照藥劑和調查方法等方面一致。

②施藥方法

施藥方法應與試驗藥劑的劑型、作用方式以及靶標的發(fā)生規(guī)律相匹配，且多地施藥方法描述應一致。如甲基硫菌靈防治黃瓜枯萎病的施藥方法是噴霧，該病病原菌為半知菌亞門尖鐮孢菌屬黃瓜?；?，傳播途徑為土壤傳播，從根、莖部侵入，主要為害維管束，噴霧施藥的方式很難傳導到維管束，防治效果并不理想。

③施藥時期

施藥時期應注明靶標生物發(fā)生程度，對于施藥時期比較固定的試驗還應注明作物的生育期。

④施藥劑量

對于在生產上使用多年、產生明顯抗藥性應從防治需要出發(fā)，合理設置試驗劑量范圍，避免試驗劑量與生產實際脫節(jié)。同時，混劑產品中各組分有效用量不應高于已登記的單劑最高用量。

2.3其他問題

要注意有效成分的合法性，具體參考公告194號、199號、274號、322號、1586號、1744號、2032號、2289號等。同時，混劑產品還應遵守混配原則：混配制劑有效成分不超過2種，種子處理劑、信息素和除草劑等有效成分不超過3種;混配符合增效、擴大殺菌譜、延緩抗性等目的，實驗數據應支持混配目的;不建議相同作用機制的有效成分混配，如申請登記需提交無交互抗性的試驗材料。

3新政策下殺菌劑登記資料要求變化

今年實施的新《農藥管理條例》對農藥管理制度作了較大調整，取消了臨時登記，精簡試驗審批，只對新登記試驗進行審批。新的農藥管理制度實行分類管理，分為一般農藥、衛(wèi)生用農藥和殺鼠劑，同時取消了對轉基因生物、天敵生物登記管理。

本次政策調整對特色小宗作物單獨要求，首先，特色小宗作物范圍由農業(yè)部規(guī)定。其次，群組化擴大使用范圍登記：田間藥效試驗點不少于3個;特色小宗作物用藥登記藥效試驗可1年完成;試驗可選擇《特色小宗作物農藥登記藥效試驗群組名錄》中同一群組的代表作物和防治對象上的試驗報告。再次，特殊情況備案管理：尚無登記農藥的特色小宗作物或新有害生物，由省級農業(yè)部門在風險可控前提下，采取臨時措施，并向農業(yè)部備案。具體登記資料變化如下。

3.1新增藥效資料

新增藥效資料中應包含效益分析、大區(qū)試驗報告以及綜合報告，應特別注意的是，上面提到的分析和報告所有登記類型均需要提供。

①效益分析

申請登記作物應包含申請造物的種植面積、經濟價值以及在全國范圍內的分布情況等;靶標生物概況應包含靶標生物的分布情況、發(fā)生規(guī)律、危害方式以及造成的經濟損失等。

分析中應包含申請登記產品的用途、使用方法以及與當前農業(yè)生產實際的適應性;申請登記產品的使用成本、預期可挽回的經濟損失以及對種植者收益的影響;與現有登記產品或生產中常用藥劑的比較分析;對現有登記產品抗性治理的作用以及能否替代較高風險的農藥等。

②大區(qū)藥效試驗報告

一般大田農藥：如是化學農藥，需包含在我國境內2個以上省級行政地區(qū)的試驗結果;如是生物化學農藥、微生物農藥和植物源農藥，則報告中需包含在3個以上農業(yè)生態(tài)區(qū)的試驗結果。局部地區(qū)種植的作物：如是生物化學農藥、微生物農藥和植物源農藥，需包含在2個以上農業(yè)生態(tài)區(qū)的試驗結果。而環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農藥，如儲存用、防腐用和保鮮用的農藥等，均可不提供大區(qū)藥效試驗報告。需注意的是，大區(qū)試驗報告可代示范試驗報告，僅新農藥登記需提供1年以上大區(qū)藥效試驗報告。同時還應注意，由于實驗數據和資料較多，為了便于申請人和登記部門梳理、比對和評估藥效資料，所有登記類型在申請登記時都應提交綜合評估報告，即對全部藥效資料的摘要性總結。

3.2藥效資料的變化

①田間小區(qū)藥效試驗

本次政策調整對田間小區(qū)藥效試驗的試驗周期以及試驗地點的選擇有了新的改動。

試驗周期：明確“2年”的試驗可以在“2年”或“2個生產季節(jié)”完成;新劑型、新含量、相似農藥如未涉及新防治對象提供1年的田聞藥效試驗報告;相同制劑如未涉及新防治對象的產品，不需提供田間藥效試驗報告，由生產企業(yè)自行推薦產品使用劑量及相關使用技術。

試驗地點選擇：原則上參照《農藥登記田間藥效試驗區(qū)域指南(試行)》，試驗作物、防治對象不在《指南》內的，可提供田間小區(qū)試驗選點說明;明確試驗點數為3地的情況，包括局部地區(qū)種植的作物或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的靶標，試驗地區(qū)滅生除草用藥情況和林業(yè)用藥情況;生物化學農藥、微生物農藥、植物源農藥可以進行用1年多地試驗。

②抗性風險評估資料

抗性風險評估資料應包含室內試驗資料和田間抗性風險監(jiān)測方法。其中，室內試驗資料中應包括對靶標生物敏感性測定方法、敏感基線、交互抗性情況和抗性風險評估結果及風險管理措施等;田間抗性風險監(jiān)測方法應包括田間采樣方法、樣本數量和樣本保存與運輸條件及抗性測定方法等。

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