中國(guó)造！ 首個(gè)HIV長(zhǎng)效新藥獲FDA批準(zhǔn)上市

• 2018年3月8日 FanTianQing來源：網(wǎng)易新聞 906 56
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  2018-2023年醫(yī)藥設(shè)備行業(yè)深度分析及發(fā)展趨勢(shì)研究報(bào)告

  在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。醫(yī)藥設(shè)備行業(yè)研究報(bào)告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場(chǎng)和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)決策...

美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月6日，美國(guó)食藥監(jiān)局FDA批準(zhǔn)一種HIV新藥上市。該藥物Trogarzo (ibalizumab-uiyk，TMB-355)的上市申請(qǐng)由中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的藥物公司中裕新藥股份有限公司（TaiMed Biologics）提出。

首個(gè)HIV長(zhǎng)效新藥獲FDA批準(zhǔn)上市！

美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月6日，美國(guó)食藥監(jiān)局FDA批準(zhǔn)一種HIV新藥上市。該藥物Trogarzo (ibalizumab-uiyk，TMB-355)的上市申請(qǐng)由中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的藥物公司中裕新藥股份有限公司（TaiMed Biologics）提出。

據(jù)中裕公司官網(wǎng)資料，Trogarzo是HIV治療領(lǐng)域的第一被批準(zhǔn)上市的單克隆抗體蛋白藥物，也是第一個(gè)HIV長(zhǎng)效新藥。

2007年，中裕公司從美國(guó)Genentech公司購得TMB-355(lbalizumab)的全球市場(chǎng)獨(dú)家授權(quán)。HIV雞尾酒療法的發(fā)明者何大一是中裕公司的前董事。

FDA發(fā)布的信息稱，Trogarzo是一種新型的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，適用于那些已對(duì)慣用藥產(chǎn)生耐藥性的成年艾滋病患者：那些曾嘗試過多種藥物但其HIV病毒的感染水平無法被有效降低或控制的成人患者。

據(jù)FDA官網(wǎng)消息，Troparzo的使用方法是，患者每14天靜脈內(nèi)注射一次，也可與其他同類藥物聯(lián)合使用。

40位“久治難愈”的成年艾滋病患者參與了該藥物的臨床試驗(yàn)。此前他們雖然使用10種甚至更多種類的其他同類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物進(jìn)行治療，但這些患者血液中的HIV病毒水平（含量）“居高不下”。在Trogarzo藥物加入他們?cè)兄委煼桨敢恢芎?，這些患者體內(nèi)的HIV-RNA水平顯著下降。24周后，43％的患者實(shí)現(xiàn)了HIV RNA抑制。

該藥物獲得了FDA的突破性療法認(rèn)定、優(yōu)先審評(píng)資格、孤兒藥認(rèn)定（針對(duì)多重抗藥的HIV患者）以及快速通道資格。2016年10月底，該藥物完成三期臨床試驗(yàn)。

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