宮頸癌疫苗接種對象年齡獲批延長至45歲 九價宮頸癌疫苗或于年底在北京上市

• 2018年5月29日 FanTianQing來源：騰訊網、新浪新聞 363 16
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  2018-2023年中國醫(yī)藥冷鏈物流市場深度全景調研及“十三五”發(fā)展前景預測報告

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根據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的技術審評結果，HPV疫苗希瑞適的接種對象年齡延長至45歲已獲得批準，由此成為了中國內地目前唯一獲批可適用于所有9至45歲女性人群的宮頸癌疫苗。

宮頸癌疫苗接種對象年齡獲批延長至45歲。

根據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的技術審評結果，HPV疫苗希瑞適的接種對象年齡延長至45歲已獲得批準，由此成為了中國內地目前唯一獲批可適用于所有9至45歲女性人群的宮頸癌疫苗。

宮頸癌是由高危型人乳頭瘤病毒(HPV)在女性生殖道持續(xù)性感染引起的疾病。在我國女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤中，宮頸癌的發(fā)病率和死亡率居于第一位，其每年新發(fā)病例約10萬例，死亡人數約3萬人。HPV16和HPV18型是宮頸癌中最常見的高危型HPV型別。在中國，超過84.5%的宮頸鱗癌病例都與這兩個高危型HPV持續(xù)感染有關。中國女性感染高危型HPV的第一個高峰為15至24 歲，第二個高峰為40至44 歲。

在開展宮頸癌篩查項目的同時，在廣大適齡女性人群中接種HPV疫苗將會顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率，從而降低疾病負擔。作為專門為宮頸癌預防而研發(fā)的疫苗，希瑞適含有針對HPV16和18型的抗原，采用AS04專利佐劑系統(tǒng)，能有效激活免疫系統(tǒng)，產生持久有效的免疫應答。同時，因其對其它高危型HPV的優(yōu)秀交叉保護作用，在未感染人群中，希瑞適對任意高危型HPV所引發(fā)的宮頸癌前病變（CIN3+）的總體保護效力達到了93.2%。

GSK疫苗部高級副總裁兼首席醫(yī)療官Thomas Breuer博士表示：“宮頸癌已經成為一種可以通過疫苗預防的疾病。作為專門針對預防宮頸癌而研發(fā)的疫苗，希瑞適在中國內地將接種對象年齡延長至45歲的申請已獲得批準，從而使得更多女性可獲得疫苗接種，這無疑是一個令人振奮的好消息。由于希瑞適現已覆蓋9至45歲女性接種對象，因此其已成為在中國適應接種年齡段最廣的HPV疫苗。”

九價宮頸癌疫苗或于年底在北京上市

據媒體報道，九價宮頸癌疫苗最快于今年年底在北京上市。目前，我國12家企業(yè)正在申報宮頸癌疫苗，藥品審評中心正在加快申報上市許可的宮頸癌疫苗審評。

盡管九價宮頸癌疫苗已在內地獲批，但真正進入市場仍需時間。關于該疫苗具體落地時間，相關部門人員表示，九價宮頸癌疫苗最快或將于2018年年底在北京上市。北京市海淀區(qū)疾控中心工作人員表示，“九價宮頸癌疫苗剛準入中國內地，在中檢所還需要幾個月時間檢驗，起碼2018年年底才能到北京市，然后再發(fā)到各區(qū)?！?/p>

截至4月18日，國內共有12家企業(yè)陸續(xù)進行了預防宮頸癌的HPV疫苗研發(fā)申報，分別有2價、3價、4價、6價、9價、11價和14價疫苗，其中11價和14價疫苗對宮頸癌的覆蓋率在理論上高于9價疫苗。目前，首家HPV疫苗已經完成臨床保護效力試驗，第二家在Ⅲ期臨床試驗階段；其他陸續(xù)進入臨床試驗。

國家藥品審評中心生物制品藥學部部長羅建輝表示，預計在未來幾年可供公眾選擇的HPV疫苗會越來越多。具體國產疫苗上市的時間取決于企業(yè)研發(fā)速度，藥品審評中心加強與企業(yè)就研發(fā)申報的溝通交流，考慮有沒有進一步節(jié)省時間、將以往串聯(lián)的方式改為并聯(lián)的優(yōu)化方式，共同推進疫苗盡快到達上市的技術要求。

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