抗癌“神藥”不是每個(gè)患者都適用 PD-1和PD-L1抑制劑需注意用藥時(shí)機(jī)

• 2018年8月23日 FanTianQing來(lái)源：新浪網(wǎng) 874 54
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  2018-2024年中醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及供需格局分析預(yù)測(cè)報(bào)告

  在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。中醫(yī)藥行業(yè)研究報(bào)告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場(chǎng)和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)決策的...

PD-1究竟是什么藥物？為何被稱(chēng)為抗腫瘤神藥？

2016年5月，同樣基于一個(gè)不錯(cuò)的臨床數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)E7080聯(lián)合依維莫司用于抗血管生成藥物失敗的晚期腎細(xì)胞癌。針對(duì)肝癌和肺癌的數(shù)據(jù)也有公布。

至于民眾關(guān)心的“神藥”為何國(guó)內(nèi)不引進(jìn)？這要從廣為詬病的藥品審批流程說(shuō)起，在業(yè)界，我國(guó)藥物審批速度緩慢已成為業(yè)內(nèi)人士的心病，一般來(lái)說(shuō)進(jìn)口藥物等待臨床審批大概需要6至10個(gè)月，申請(qǐng)生產(chǎn)審批快則20個(gè)月、慢則62個(gè)月，總歷時(shí)要5年（美國(guó)為303天、歐洲為360天）。中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先曾在多個(gè)場(chǎng)合呼吁加快制定和完善藥物的監(jiān)管和審評(píng)辦法，他舉例說(shuō)，2001年至2016年，放眼全球大國(guó)批準(zhǔn)上市433種新藥，在我國(guó)上市的僅有113種，占比僅為三分之一。2011年至2015年，全球創(chuàng)新的42個(gè)抗腫瘤藥物，美國(guó)可以全部得到應(yīng)用，我國(guó)僅能得到4個(gè)藥物，這說(shuō)明我國(guó)整體藥物可及性還有待提高。

一般來(lái)講，一個(gè)境外藥品要在中國(guó)上市，首先要看企業(yè)有沒(méi)有向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)，同時(shí)需要有足夠的數(shù)據(jù)量和樣本量，如果沒(méi)有中國(guó)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，藥監(jiān)局是沒(méi)法批準(zhǔn)的。

為了讓患者早日用上救命藥，國(guó)家藥監(jiān)局于2018年7月初發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》（簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》）。國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司副司長(zhǎng)楊勝指出，按照《指導(dǎo)原則》，對(duì)于境外上市的，防治嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病的藥品，同時(shí)研究確認(rèn)不存在人中差異的，申請(qǐng)人無(wú)需申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，藥品上市時(shí)間將加快1—2年。

PD-1和PD-L1抑制劑需注意用藥時(shí)機(jī)

如果是一個(gè)晚期癌癥患者，長(zhǎng)期營(yíng)養(yǎng)不良、肝腎功能比較差、血常規(guī)各方面都很不好，是一個(gè)惡液質(zhì)的病人，本身免疫機(jī)制比較差，用藥的話(huà)可能沒(méi)辦法使整個(gè)身體免疫機(jī)制調(diào)動(dòng)起來(lái)。PD-1和PD-L1抑制劑它的作用原理是為了調(diào)動(dòng)人體主動(dòng)免疫功能。相對(duì)來(lái)說(shuō)，如果一個(gè)患者免疫狀態(tài)好的情況下，可以調(diào)動(dòng)免疫功能強(qiáng)一些，用藥獲益率會(huì)更高一些。

國(guó)家《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的視為假藥。

對(duì)此，北京大學(xué)第一醫(yī)院副主任藥師、“藥事網(wǎng)”創(chuàng)始人趙寧表示，只有具備職業(yè)醫(yī)師資格的人，也就是醫(yī)生才能開(kāi)處方藥，如果醫(yī)生給患者提供了治療方案，但患者沒(méi)有從醫(yī)院購(gòu)藥，而是從外面代購(gòu)（在國(guó)內(nèi)沒(méi)正式批準(zhǔn)的藥物），一旦出現(xiàn)藥物的嚴(yán)重不良反應(yīng)，醫(yī)生可能沒(méi)法判斷是治療方案還是藥品本身有問(wèn)題，從而給患者治療增加了不可控性。

有專(zhuān)家指出，藥品安全關(guān)乎性命，沒(méi)有藥師資格的人不能隨便給別人開(kāi)藥。在醫(yī)院藥房，不同的醫(yī)生給病人開(kāi)了不同的藥，取藥時(shí)還需要藥劑師把關(guān)。是藥三分毒，不像衣服。

的確，靶向藥有不同的適應(yīng)癥，在用藥前一定要進(jìn)行一些前置檢測(cè)（如基因檢測(cè)），如果盲目使用不但對(duì)治療沒(méi)有效果甚至還會(huì)加重病情。

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