市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，醫(yī)藥輔料行業(yè)發(fā)展機(jī)遇大，如何驅(qū)動(dòng)行業(yè)內(nèi)在發(fā)展動(dòng)力？
中研普華通過(guò)對(duì)醫(yī)藥輔料行業(yè)長(zhǎng)期跟蹤監(jiān)測(cè)，分析醫(yī)藥輔料行業(yè)需求、供給、經(jīng)營(yíng)特性、獲取能力、產(chǎn)業(yè)鏈和價(jià)值鏈等多方面的內(nèi)容，整合行業(yè)、市場(chǎng)、企業(yè)、用戶等多層面數(shù)據(jù)和信息資源，為客戶提供深...
22日，藥品管理法修正草案提交全國(guó)人大常委會(huì)審議，草案圍繞問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題，修訂相關(guān)法條，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管責(zé)任，旨在完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管體制和制度。
亮點(diǎn)三：全面加大處罰力度
國(guó)家藥監(jiān)局法律顧問(wèn)李江表示，為解決違法成本低、處罰力度弱的問(wèn)題，草案全面加大了對(duì)違法行為的行政處罰力度。
提高對(duì)違法行為罰款的下限或者上限。草案規(guī)定，對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對(duì)生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰；明確對(duì)生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。
落實(shí)“處罰到人”的要求，對(duì)嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰。有生產(chǎn)銷售假劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對(duì)單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒(méi)收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。
細(xì)化并加重對(duì)地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對(duì)隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴(yán)格的處分，例如新增的條款明確，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分，情節(jié)嚴(yán)重的給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除處分。
亮點(diǎn)四：實(shí)施藥品上市許可持有人制度
國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司巡視員劉沛介紹，從2015年開(kāi)始，藥品上市許可持有人制度在北京等十個(gè)省、直轄市開(kāi)展了試點(diǎn)，實(shí)踐證明可行并取得了積極成效，現(xiàn)階段擬審議在部分地方延長(zhǎng)試點(diǎn)期限，與修正案實(shí)施時(shí)間保持一致，在全國(guó)推開(kāi)。
實(shí)施藥品上市許可持有人制度，使獲得藥品批準(zhǔn)文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大到了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員，而且對(duì)藥品質(zhì)量自始至終負(fù)責(zé)的主體也更為明確。
草案提出全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對(duì)藥品的安全、有效負(fù)責(zé)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程依法承擔(dān)責(zé)任。
根據(jù)草案規(guī)定，藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，同時(shí)又新增了條款“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)，但是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外?！奔润w現(xiàn)嚴(yán)格監(jiān)管，也考慮了相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品委托生產(chǎn)的需求。
為加強(qiáng)對(duì)藥品上市許可持有人的監(jiān)管，草案新增了部分條款，例如要求藥品上市許可持有人對(duì)已上市藥品的安全性、有效性開(kāi)展再評(píng)價(jià)；制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，定期報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況；補(bǔ)充了藥品上市許可持有人的法律責(zé)任以及違反報(bào)告、召回等新設(shè)義務(wù)的法律責(zé)任。
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藥品管理法擬修改 圍繞問(wèn)題疫苗暴露問(wèn)題作出修改 
