經(jīng)濟數(shù)字化趨勢突出，獸用疫苗行業(yè)如何借力發(fā)力，企業(yè)如何邁出更大一步？
《2018-2023年獸用疫苗項目商業(yè)計劃書》為中研普華公司獨家首創(chuàng)針對項目投融資咨詢服務(wù)的專項計劃書。計劃書分為：行業(yè)通用版、專業(yè)定制版。行業(yè)通用版是中研普華根據(jù)行業(yè)一般水平測算好了行業(yè)B...
“疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品?！?2月23日下午，疫苗管理法草案首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅作草案報告。
“疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品?！?2月23日下午，疫苗管理法草案首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅作草案報告。
生產(chǎn)
強化疫苗風險管理及質(zhì)量可控
草案堅持了疫苗的戰(zhàn)略性、公益性。草案明確，縣級以上政府應(yīng)當將疫苗安全和預(yù)防接種工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃?？h級以上政府應(yīng)當將疫苗安全工作、購買免疫規(guī)劃疫苗和預(yù)防接種工作所需經(jīng)費納入本級政府預(yù)算，保證國家免疫規(guī)劃的實施。
國家根據(jù)需要對貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予適當支持。省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級政府應(yīng)當對困難地區(qū)的縣級人民政府開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費補助。支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進疫苗的研制和創(chuàng)新。焦紅說：“將預(yù)防重大疾病疫苗的研制、生產(chǎn)納入國家戰(zhàn)略，將疫苗納入國家戰(zhàn)略物資儲備;出現(xiàn)供應(yīng)短缺風險時，采取有效措施，保障疫苗生產(chǎn)供應(yīng)?！?/p>
北京青年報記者注意到，草案明確，疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中疫苗的安全、有效和質(zhì)量可控負責。“加強疫苗研制、上市許可和上市后研究?！苯辜t說，“從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯，承擔主體責任，并接受社會監(jiān)督?！?/p>
草案要求，申請疫苗上市許可應(yīng)當提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，具備疫苗生產(chǎn)能力。
根據(jù)草案，開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當經(jīng)倫理委員會審查同意，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準。開展疫苗臨床試驗應(yīng)當取得受試者的書面知情同意，受試者為無民事行為能力人的，應(yīng)當取得受試者監(jiān)護人的書面知情同意;受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當取得受試者及其監(jiān)護人的書面知情同意。
研發(fā)
準入制度嚴于一般藥品生產(chǎn)
焦紅提到，對疫苗生產(chǎn)實行嚴于一般藥品生產(chǎn)的準入制度，“從事疫苗生產(chǎn)除符合一般藥品的生產(chǎn)條件外，還應(yīng)當具備本法專門規(guī)定的條件”。這些條件包括，符合疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策;具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備;具有保證生物安全的制度和設(shè)施;符合國家疾病預(yù)防控制需要。
草案還要求，疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負責人等關(guān)鍵崗位人員具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。
值得一提的是，草案還明確，實行疫苗批簽發(fā)制度，上市銷售前逐批進行審核、檢驗。焦紅提道：“要求生產(chǎn)全過程持續(xù)合法合規(guī)，采用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)，確保相關(guān)資料和數(shù)據(jù)真實、完整和可追溯?！?/p>
草案明確，國家實行疫苗責任強制保險制度?！耙呙缟鲜性S可持有人應(yīng)當按照規(guī)定投保。因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內(nèi)予以賠付。疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、保險監(jiān)督管理等部門制定”。
賠償
預(yù)防接種異常造成死亡應(yīng)予補償
草案還規(guī)范了疫苗流通和預(yù)防接種。北青報記者注意到，草案明確了疫苗采購方式，國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生行政等部門組織集中招標或者統(tǒng)一談判形成中標或者成交價格，各省(區(qū)、市)統(tǒng)一采購;其他疫苗由省(區(qū)、市)通過公共資源交易平臺組織采購。
在疫苗配送方面，草案明確，疫苗上市許可持有人將疫苗配送至疾病預(yù)防控制機構(gòu)，由疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送至接種單位;疫苗儲存、運輸全過程應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，并定時監(jiān)測、記錄溫度，不符合溫度控制要求的不得接收或者購進。
在預(yù)防接種方面，草案提到，醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。
疫苗行業(yè)競爭形勢嚴峻，如何合理布局才能立于不??？
專家免費咨詢答疑細分市場研究 可行性研究 商業(yè)計劃書 專項市場調(diào)研 兼并重組研究 IPO上市咨詢 產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃 十三五規(guī)劃
中研網(wǎng) 發(fā)現(xiàn)資訊的價值
研究院 掌握產(chǎn)業(yè)最新情報 中研網(wǎng)是中國領(lǐng)先的綜合經(jīng)濟門戶，聚焦產(chǎn)業(yè)、科技、創(chuàng)新等研究領(lǐng)域，致力于為中高端人士提供最具權(quán)威性的產(chǎn)業(yè)資訊。每天對全球產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟新聞進行及時追蹤報道，并對熱點行業(yè)專題探討及深入評析。以獨到的專業(yè)視角，全力打造中國權(quán)威的經(jīng)濟研究、決策支持平臺！
廣告、內(nèi)容合作請點這里尋求合作
瑞達期貨：乙二醇增倉放量 創(chuàng)出上市新低盤面情況：大連商品交易所EG1906合約開盤報5561元/噸，收盤報5418元/噸，較...
截至12月27日，最新的監(jiān)管文件對于唯品會的持股比例，騰訊已經(jīng)達到了百分之七點八，這一數(shù)據(jù)比去年十二月二十九日的七...
中國社科院所屬多家機構(gòu)今天(12月24日)發(fā)布預(yù)測稱，預(yù)計2018年中國經(jīng)濟增長6.6%左右，延續(xù)總體平穩(wěn)的健康發(fā)展態(tài)勢2...
汽車電子檢測即汽車診斷(Diagnostics)，是查找、分析、確定汽車電子或電子系統(tǒng)故障的起因的主要方法。汽車電子檢測2...
報價地區(qū)單位：元/斤（出場）趨勢【巢湖】安徽-巢湖雞蛋價格（大）：參考價4.30【安慶】安徽-安慶批發(fā)價格（大）：參...
社區(qū)漁店能否撐起一個行業(yè)?在豬肉等品類紛紛從超市出走獨立成店并形成行業(yè)規(guī)模后，專業(yè)漁店也悄然出現(xiàn)。一家名為“漁M...
中研普華集團聯(lián)系方式廣告服務(wù)版權(quán)聲明誠聘英才企業(yè)客戶意見反饋報告索引網(wǎng)站地圖 Copyright ? 1998-2020 ChinaIRN.COM All Rights Reserved. 版權(quán)所有 中國行業(yè)研究網(wǎng)(簡稱“中研網(wǎng)”) 粵ICP備18008601號
疫苗管理法草案首次提請審議 四大亮點解讀 
