生產(chǎn)銷售假劣疫苗最高可罰三千萬 《"十三五"國家藥品安全規(guī)劃》全文

• 2019年4月20日 WuYaNan來源：網(wǎng)易新聞 209 5
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針對一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件，二審稿也作出回應(yīng)，進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種行為，明確將“三查七對”要求和接種信息可追溯、可查詢寫入法律草案。

繼續(xù)推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)，依托國家統(tǒng)一電子政務(wù)網(wǎng)絡(luò)和現(xiàn)有資源，建設(shè)國家、省兩級藥品安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，以及藥品安全監(jiān)管信息平臺，完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系、藥品監(jiān)管信息資源管理體系、政務(wù)服務(wù)信息化體系、網(wǎng)絡(luò)安全體系、信息化績效評價(jià)體系，建設(shè)互聯(lián)協(xié)同、滿足監(jiān)管需求的行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗(yàn)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)分析、信用管理、公共服務(wù)等應(yīng)用系統(tǒng)。

6.提升基層監(jiān)管保障能力。推進(jìn)各級監(jiān)管業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法車輛、執(zhí)法裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，滿足現(xiàn)場檢查、監(jiān)督執(zhí)法、現(xiàn)場取樣、快速檢測、應(yīng)急處置需要。

專欄7　基層監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項(xiàng)目

加強(qiáng)市、縣級監(jiān)管機(jī)構(gòu)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)派出機(jī)構(gòu)執(zhí)法基本裝備、取證裝備、快速檢驗(yàn)裝備配備和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

7.加強(qiáng)科技支撐。研究攻關(guān)適宜技術(shù)，為監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。開展藥品安全基礎(chǔ)、質(zhì)量控制、安全評價(jià)與預(yù)警、檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量提高研究，強(qiáng)化提升藥品純度等方面的技術(shù)支撐。依托現(xiàn)有資源設(shè)立一批藥品安全研究基地，培養(yǎng)藥品安全科技人才。

專欄8　藥品醫(yī)療器械安全科技支撐任務(wù)

(一)藥品檢驗(yàn)檢測關(guān)鍵技術(shù)研究。

開展藥品快速檢驗(yàn)新技術(shù)及裝備、應(yīng)急檢驗(yàn)方法、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等研究。加強(qiáng)藥品研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究。

(二)藥品安全性、有效性評價(jià)技術(shù)研究。

開展化學(xué)藥品、新型生物制品、毒性中藥材、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等的安全性、有效性評價(jià)技術(shù)研究，加強(qiáng)藥包材和藥用輔料安全性評價(jià)研究。

(三)檢驗(yàn)檢測研究平臺、數(shù)據(jù)庫等建設(shè)。

建立中藥注射劑、中藥材檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)庫以及多糖類藥物和多組分生化藥質(zhì)量控制技術(shù)平臺，開展藥品安全大數(shù)據(jù)分析研究。

(四)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測關(guān)鍵技術(shù)研究。

開展各類數(shù)字診療裝備、個(gè)體化診療產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料的質(zhì)量評價(jià)、檢測技術(shù)及檢測規(guī)范研究，加強(qiáng)常用醫(yī)療器械快速檢驗(yàn)系統(tǒng)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測平臺研究。開展在用醫(yī)療器械現(xiàn)場檢驗(yàn)方法、檢測平臺及裝備研究。

(五)醫(yī)療器械安全性評價(jià)體系研究。

加強(qiáng)醫(yī)療器械安全性評價(jià)技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)體系研究，系統(tǒng)開展植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械安全性研究，開展醫(yī)用機(jī)器人、醫(yī)用增材制造等創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究。

8.加快建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責(zé)、條件要求、培訓(xùn)管理、績效考核等要求。加強(qiáng)檢查員專業(yè)培訓(xùn)和教材建設(shè)。在人事管理、績效工資分配等方面采取多種激勵(lì)措施，鼓勵(lì)人才向監(jiān)管一線流動(dòng)。

專欄9　專業(yè)素質(zhì)提升項(xiàng)目

(一)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。

加強(qiáng)培訓(xùn)考核，使職業(yè)化檢查員符合相應(yīng)的工作要求。

(二)人才培養(yǎng)。

推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺建設(shè)。在省級教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)建立專業(yè)教學(xué)基地。

監(jiān)管人員專業(yè)化培訓(xùn)時(shí)間人均不低于40學(xué)時(shí)/年。新入職人員規(guī)范化培訓(xùn)時(shí)間不低于90學(xué)時(shí)。對地方各級政府分管負(fù)責(zé)人進(jìn)行分級培訓(xùn)。對各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行國家級調(diào)訓(xùn)。

本科以上學(xué)歷人員達(dá)到藥品安全監(jiān)管隊(duì)伍總?cè)藬?shù)的70%，高層次專業(yè)人才占技術(shù)隊(duì)伍的比例超過15%。藥品安全一線監(jiān)管人員中，藥品相關(guān)專業(yè)背景的人員占比每年提高2%。

(三)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)。

健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系。建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)。實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程，強(qiáng)化繼續(xù)教育和實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)。

四、保障措施

(一)加強(qiáng)政策保障。

堅(jiān)持部門協(xié)同，全鏈條發(fā)動(dòng)，將保障藥品安全與進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策更好統(tǒng)籌起來，通過深化改革，破除影響藥品質(zhì)量安全的體制機(jī)制問題。結(jié)合深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，制定細(xì)化藥品價(jià)格、招標(biāo)采購、醫(yī)保支付、科技支撐等方面的配套政策，建立健全激勵(lì)機(jī)制，督促企業(yè)主動(dòng)提高產(chǎn)品質(zhì)量。完善短缺藥品供應(yīng)保障和預(yù)警機(jī)制，保證臨床必需、用量不確定的低價(jià)藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場供應(yīng)。建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，建立統(tǒng)一的跨部門價(jià)格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺(公共資源交易平臺)、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)兼并重組、做大做強(qiáng)。將企業(yè)和從業(yè)人員信用記錄納入全國信用信息共享平臺，對失信行為開展聯(lián)合懲戒。探索建立藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)及損害賠償補(bǔ)償機(jī)制

(二)合理保障經(jīng)費(fèi)。

按照《國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)中央與地方財(cái)政事權(quán)和支出責(zé)任劃分改革的指導(dǎo)意見》(國發(fā)〔2016〕49號)要求，合理確定中央和地方各級政府在藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)上的保障責(zé)任。繼續(xù)安排中央基建投資對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和裝備給予積極支持，資金投入向基層、集中連片特困地區(qū)、國家扶貧開發(fā)工作重點(diǎn)縣以及對口支援地區(qū)等適當(dāng)傾斜。推進(jìn)藥品醫(yī)療器械注冊審評項(xiàng)目政府購買服務(wù)改革試點(diǎn)。有關(guān)計(jì)劃(項(xiàng)目、工作)中涉及技術(shù)研發(fā)相關(guān)內(nèi)容，確需中央財(cái)政支持的，通過國家科技計(jì)劃(專項(xiàng)、基金等)統(tǒng)籌考慮予以支持。

(三)深化國際合作。

推進(jìn)政府間監(jiān)管交流，加強(qiáng)多邊合作，積極加入相關(guān)國際組織。開展國際項(xiàng)目合作，搭建民間國際交流平臺。加大培訓(xùn)和國外智力引進(jìn)力度。積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則制定，推動(dòng)我國監(jiān)管理念、方法、標(biāo)準(zhǔn)與國際先進(jìn)水平相協(xié)調(diào)。

(四)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。

地方各級政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃。實(shí)行綜合執(zhí)法的地方要充實(shí)基層監(jiān)管力量，將食品藥品安全監(jiān)管作為首要職責(zé)。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工，細(xì)化目標(biāo)，分解任務(wù)，制訂具體實(shí)施方案。食品藥品監(jiān)管總局牽頭對本規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行中期評估和終期考核，確保各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)到位。

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