隨著我國人口老齡化預(yù)計(jì)未來中國新發(fā)癌癥病例數(shù)和自身免疫性疾病患病人數(shù)將繼續(xù)增加,疊加近兩年新冠疫情帶動(dòng)生物疫苗和血液制品用量增加,未來幾年我國生物制藥將呈現(xiàn)快速上升態(tài)勢。
生物制藥,是利用生物技術(shù)生產(chǎn)在生物體內(nèi)存在的天然活性物質(zhì)。它的有效成分通常是一些具備生物活性的蛋白質(zhì)、DNA、病毒、細(xì)胞或組織等,給藥方式是直接進(jìn)行組織注射。藥物的制備非常依賴在生物組織/細(xì)胞直接培養(yǎng),通常不能精確復(fù)制。
生物制藥原料以天然的生物材料為主,包括微生物、人體、動(dòng)物、植物、海洋生物等。隨著生物技術(shù)的發(fā)展,有目的人工制得的生物原料成為當(dāng)前生物制藥原料的主要來源。如用免疫法制得的動(dòng)物原料、改變基因結(jié)構(gòu)制得的微生物或其它細(xì)胞原料等。
生物制藥學(xué)習(xí)的重點(diǎn)是如何通過給大腸桿菌之類的細(xì)菌植入對應(yīng)的DNA,然后再讓這些DNA表達(dá),并最終發(fā)酵出需要的蛋白質(zhì)或其他化學(xué)物質(zhì)。像目前市場上使用的胰島素和很多單克隆抗體就是使用這種技術(shù)生產(chǎn)的。
生物制藥的特點(diǎn)和化學(xué)制藥有很明顯的區(qū)別。化學(xué)制藥是利用人工合成的一類化合藥物,給藥方式廣泛,既可以口服、吸入,也可以注射,制備也更加靈活。
生物藥的治療原理主要是通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫物質(zhì)發(fā)揮功效,在人體內(nèi)產(chǎn)生體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫,從而達(dá)到治療的效果。可以用于治療腫瘤、艾滋病、心腦血管病、肝炎、自身免疫性疾病、代謝相關(guān)疾病等。
生物制藥產(chǎn)品包括抗體、疫苗、血液制品、細(xì)胞治療、重組蛋白、診斷試劑等,主要用于腫瘤、艾滋病、心腦血管病、肝炎、自身免疫性疾病和代謝相關(guān)疾病等疾病的治療。
全球生物制藥產(chǎn)業(yè)主要集中在美國、英國、日本、印度等國家,其中美國、英國、日本等國家占主導(dǎo)地位。2020年全球生物制藥產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模約3131億美元。
在全球范圍內(nèi),由于人口老齡化的加劇,預(yù)計(jì)2040年全球新發(fā)癌癥病例數(shù)將達(dá)到近3000萬。全球大約有5%~8%的人口受到自身免疫性疾病的威脅,該病的病例每年增長約為3%~9%,并且致殘率與死亡率也在逐年上升。
我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展落后于西方一些發(fā)達(dá)國家,但是隨著生物技術(shù)的發(fā)展,我國與國外一些發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥水平的差距也越來越小,生物藥已經(jīng)在制藥領(lǐng)域中占有核心地位。以單克隆抗體藥物為代表,包括核酸疫苗、血液制品、重組蛋白藥物、多肽藥物,以及基因治療等為核心的生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈條正在形成。目前,我國自主研制的核酸疫苗、激素和多肽藥物等已投放市場,另有十多種基因工程藥物也在臨床試驗(yàn)階段。
對于醫(yī)藥行業(yè)來說,癌癥和自身免疫性疾病為排名前兩位的重大疾病。由于中國人口基數(shù)大,中國癌癥新發(fā)人數(shù)遠(yuǎn)超世界其他國家,2020年中國新發(fā)癌癥病例460萬例,占全球的23.7%;自身免疫性疾病患病人數(shù)眾多且增長穩(wěn)定。2020年中國銀屑病患病人數(shù)超過650萬人,類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患病人數(shù)為600萬人,強(qiáng)直性脊柱炎患病人數(shù)超過500萬人,系統(tǒng)性紅斑狼瘡患病人數(shù)為103萬人。
據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年中國生物制藥行業(yè)市場全景調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告》分析:
隨著我國人口老齡化預(yù)計(jì)未來中國新發(fā)癌癥病例數(shù)和自身免疫性疾病患病人數(shù)將繼續(xù)增加,疊加近兩年新冠疫情帶動(dòng)生物疫苗和血液制品用量增加,未來幾年我國生物制藥將呈現(xiàn)快速上升態(tài)勢。
生物制藥行業(yè)龐大,市場參與者眾多,每個(gè)領(lǐng)域的優(yōu)勢競爭者各不相同。如在疫苗領(lǐng)域,按批簽發(fā)量測算,中生集團(tuán)旗下成都所、上海所等各大所占有優(yōu)勢;其次為沃森生物。在血液制品領(lǐng)域,天壇生物、上海萊士、華蘭生物、北京科興等企業(yè)為優(yōu)勢競爭者。在診斷試劑領(lǐng)域,國內(nèi)大部分產(chǎn)品以外資主導(dǎo),本土品牌如達(dá)安基因、科華生物正在迅速崛起。在單克隆抗體領(lǐng)域,康弘藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)星醫(yī)藥等企業(yè)為行業(yè)頭部企業(yè)。
根據(jù)《《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》》,國家將重點(diǎn)強(qiáng)化國家戰(zhàn)略科技力量,科技前沿領(lǐng)域攻關(guān),基因與生物技術(shù)納入前沿領(lǐng)域范疇。
目前,生物藥品行業(yè)的發(fā)展顯然正欣欣向榮。業(yè)內(nèi)認(rèn)為,在此背景下,也將不斷打開國產(chǎn)設(shè)備耗材企業(yè)成長天花板。據(jù)悉,生物制藥上游產(chǎn)業(yè)鏈主要包括原料、耗材及儀器/設(shè)備。目前,試劑、耗材我國已基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化,并還在對標(biāo)國際不斷進(jìn)步。如色譜填料/層析介質(zhì)領(lǐng)域的納微科技、博格隆;一次性生物反應(yīng)器、反應(yīng)/儲(chǔ)液/攪拌袋領(lǐng)域的樂純生物、東富龍;培養(yǎng)基領(lǐng)域的奧浦邁等。
從區(qū)域發(fā)展來看,我國生物制藥行業(yè)已形成長三角、環(huán)渤海、珠三角三大綜合型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。其中,長三角地區(qū)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際交流水平較高,擁有最多的跨國生物醫(yī)藥企業(yè)。環(huán)渤海地區(qū)產(chǎn)業(yè)人力資源儲(chǔ)備充足,擁有豐富的臨床資源和教育資源,產(chǎn)業(yè)鏈互補(bǔ)優(yōu)勢較強(qiáng)。珠三角地區(qū)內(nèi)接大陸,外接出口,發(fā)展勢頭強(qiáng)勁。此外,東北地區(qū),中部地區(qū)的河南、湖南、湖北,西部地區(qū)的四川、重慶也形成生物醫(yī)藥快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局。
抗體基因成市場主流。隨著免疫學(xué)和分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展以及抗體基因結(jié)構(gòu)的闡明,DNA重組技術(shù)開始用于抗體的改造,抗體藥物已經(jīng)進(jìn)入基因工程抗體時(shí)代。
生物制藥產(chǎn)業(yè)集群式發(fā)展。未來產(chǎn)業(yè)集群化是發(fā)展必然趨勢,生物制藥是一個(gè)組合化過程,需要各個(gè)環(huán)節(jié)的聯(lián)系,建立集群化的生物制藥產(chǎn)業(yè)顯得至關(guān)重要,通過這種方式可大大提高新藥的產(chǎn)出效率,因?yàn)榧夯沟酶鞣矫媛?lián)系緊密,以極快速度進(jìn)行藥物生產(chǎn)。
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2022-2027年中國生物制藥行業(yè)市場全景調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告
生物制藥,是利用生物技術(shù)生產(chǎn)在生物體內(nèi)存在的天然活性物質(zhì)。它的有效成分通常是一些具備生物活性的蛋白質(zhì)、DNA、病毒、細(xì)胞或組織等,給藥方式是直接進(jìn)行組織注射。藥物的制備非常依賴在生物D...
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