藥品檢測行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析調(diào)研2023

• 黃文玉 2023年10月8日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 上海市藥品監(jiān)督管理局年報 870 53
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制藥業(yè)對密封容器進行視覺檢測主要有兩種方法：依賴人的能力的人工視覺檢查(MVI)和依靠機器視覺的自動化檢測)。自動燈檢的優(yōu)點顧名思義，人工燈檢依賴于人的能力，把受到污染的產(chǎn)品予以剔除。

一、藥品檢測行業(yè)概況

藥品檢測的檢測項目眾多，有藥品質(zhì)量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場，保證藥品的安全性。

密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導致的泄漏、污染、變質(zhì)等問題。通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能。

制藥業(yè)對密封容器進行視覺檢測主要有兩種方法：依賴人的能力的人工視覺檢查(MVI)和依靠機器視覺的自動化檢測)。自動燈檢的優(yōu)點顧名思義，人工燈檢依賴于人的能力，把受到污染的產(chǎn)品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗人員進行培訓和鑒定，確認他們能夠執(zhí)行這種任務。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。盡管如此，燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的，而且該過程無法進行驗證。對大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢查將需要更多的檢查人員，由此將增加人工成本。于是人們考慮用自動檢測系統(tǒng)來檢測可見粒子。

制藥行業(yè)也采用基于攝像機的檢測系統(tǒng)對已灌封的瓶子進行檢測。傳感器依靠透光率方法不同，攝像機系統(tǒng)通過光反射來檢測顆粒。由于攝像機的判斷取決于反射的光的強度，它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運動顆粒，攝像機系統(tǒng)也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和其他瓶子缺陷的光反射。根據(jù)系統(tǒng)的敏感性，這可能導致誤判的增加。另外，這個系統(tǒng)可以標定檢測到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測外觀缺陷攝像機系統(tǒng)的潛在優(yōu)點在于可以明顯提高較小灌裝量的檢測性能。對于灌裝量非常小的瓶子，由于SD系統(tǒng)的檢測窗口大幅度縮小，從而導致檢測性能惡，這時可以通過采用攝像系統(tǒng)解決。

二、藥品檢測行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析調(diào)研

數(shù)據(jù)顯示，近兩年，上海市食品藥品檢驗研究院完成食品藥品檢驗檢測樣品較前幾年有所減少，2019年上海市食品藥品檢驗研究院共完成檢驗檢測樣品27248件，同比下降51.49%;2020年上海市食品藥品檢驗研究院共完成檢驗檢測樣品29250件，同比下降7.35%。上海市藥品監(jiān)督管理局年報顯示，2020年上海市食品藥品檢驗研究院共完成檢驗檢測樣品29250件，其中：藥品20784件，較2019年增長894件。

2020年上海市食品藥品檢驗研究院完成藥品檢驗檢測20784件，其中：含進口檢驗3678件;國內(nèi)抽驗5504件;委托檢驗6573件;批簽發(fā)2415件;注冊檢驗2614件。從上海市區(qū)級檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測情況來看，2020年浦東檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測1039件;靜安檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測1126件;徐匯檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測654件;金山檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測1042件;松江檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測1062件;青浦檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測723件;崇明檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測459件。

從區(qū)級檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測合格情況來看，2020年浦東檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測合格1029件;靜安檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測合格1123件;徐匯檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測合格651件;金山檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測合格1039件;松江檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測合格1061件;青浦檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測合格716件;崇明檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測合格456件。

數(shù)據(jù)顯示，2016-2020年，上海市各區(qū)級檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測合格率都比較高，2020年浦東檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測合格率99%;靜安檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測合格率99.7%;徐匯檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測合格率99.5%;金山檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測合格率99.7%;松江檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測合格率99.9%;青浦檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測合格率99%;崇明檢驗所完成各區(qū)藥品檢驗檢測合格率99.3%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國藥品檢測行業(yè)市場前瞻與未來投資戰(zhàn)略分析報告》顯示：

深化助企服務，賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。深入開展服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展“大走訪大調(diào)研”活動，走訪企業(yè)200余家，深入梳理企業(yè)反映的難點問題，有針對性地給予技術(shù)支持。邀請省食品藥品檢驗研究院來我市開展百名專家進百企活動，為30余家藥品生產(chǎn)企業(yè)把脈問診;與市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管等部門聯(lián)合開展《中國藥典》2025年版金銀花擬修訂標準項目研討及道地藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研活動，助力金銀花產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展;成功舉辦我市首屆中藥材鑒定技能競賽，培養(yǎng)中藥工匠人才;調(diào)研全市食用菌產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況，在品牌建設、菌種選育、產(chǎn)業(yè)鏈延伸等方面為企業(yè)提供技術(shù)服務和支持。

根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強和改進藥品檢驗檢測能力驗證工作的通知》(藥監(jiān)綜科外〔2020〕67號)要求,為提升新形勢下藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測機構(gòu)能力和水平,國家藥監(jiān)局組織制定了2023年藥品檢驗能力驗證計劃,該計劃由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。

藥品檢驗能力驗證是有效提高實驗室能力的重要手段、是藥品安全考核工作重要組成部分。請各省級局積極組織、協(xié)調(diào)、指導所屬行政區(qū)域內(nèi)國家藥監(jiān)局重點實驗室和省、市、縣級檢驗檢測機構(gòu)、實驗室參加能力驗證計劃;同時組織、指導行政區(qū)域內(nèi)省級檢驗檢測機構(gòu)加強對市縣級檢驗檢測機構(gòu)的業(yè)務指導,提升參加藥品檢驗能力驗證的參與率和滿意率。藥品檢驗能力驗證工作結(jié)束,國家藥監(jiān)局將對各省藥品檢驗能力驗證的參與率和滿意率進行統(tǒng)計,并作為年底工作考核的參考。

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